Cubicin® 350 mg/-500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Daptomycin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika
10.B.12.1.2. Sonstige Antibiotika (Einzelstoffe)

ATC

J01XX09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Daptomycin 350 mg/500 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid

Anwendungsgebiete

Erw. u. päd. Pat. (ab 1 bis 17 J.) m. komplizierten Haut- u. Weichteilinfekt. (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI); Erw. Pat. m. rechtsseit. infekt. Endokarditis (RIE) aufgr. v. Staphylococcus aureus (antibakt. Empfindlichk. d. Erregers berücksichtigen); Erw. Pat. m. Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), assoziiert m. RIE od. m. cSSTI. Päd. Pat. (ab 1 bis 17 J.) m. SAB, assoziiert m. cSSTI. Aktiv ausschließl. gg. Gram-positive Bakt., b. Mischinfekt. (Verdacht auf Gram-neg. u./od. bestimmte Arten anaerober Bakt.) gemeinsam m. (einem) geeig. antibakt. Wirkstoff(en) anw.

Dosierung

Erw. mit cSSTI ohne gleichz. SAB: 4 mg/kg i.v. alle 24 Std. über 7-14 Tage (bzw. bis Abklingen d. Infekt.). Erw. mit cSSTI u. SAB : 6 mg/kg i.v. alle 24 Std. (ggf. länger als 14 Tage). RIE: 6 mg/kg i.v. alle 24 Std. (Dauer an verfüg. offiziellen Empf. orientieren). Anw. b. Erw. als 30-min. Inf. od. als i.v.-Inj. über 2 Min. Pädiatr. Pat. (ab 1 bis 17 J.) mit cSSTI ohne gleichz. SAB: altersabh. 5‐10 mg/kg alle 24 Std. bis zu 14 Tage. Pädiatr. Pat. (ab 1 bis 17 J.) mit cSSTI u. SAB: altersabh. 7-12 mg/kg (ggf. länger als 14 Tage, Dauer an verfüg. offiz. Empf. orientieren). Kdrn. u. Jugendl. v. 7-17 J. wird Cubicin als 30-min. Inf., v. 1-6 J. als 60-min. Inf. gegeben. Zu weit. Info. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Anwendungsbeschränkungen

Erhöht. Risiko f. Myopathie (Nierenfunkt.-stör., Hämodialyse od. CAPD, CPK-Ausgangswerte > 5facher ULN); Nierenfunkt.-stör. (Kr-Cl < 80 ml/min); gleichz. Anw. v. potenziell nephrotox. Wirkstoffen; schwere Leberfunkt.-stör. (Child-Pugh Klasse C); Pat. m. Infekt. künstl. Klappen od. linksseitiger infekt. Endokarditis (durch Staphylococcus aureus); Pat. m. tiefen Infekt. (notw. chirurg. Eingriffe sollten unverzügl. erfolgen); Enterokokkeninfekt.; BMI >40 kg/m2. Nicht empf.: Komb. m. AM, d. m. Myopathie assoz. sind (z.B. HMG-CoA-Reduktasehemmer, Fibrate u. Ciclosporin). Nicht indiziert zur Behandl. e. Pneumonie; Kinder <1 Jahr.

Warnhinweis

B. Auftret. v. Muskelschm., -empfindlichk., -schwäche od. -krämpfen unklarer Genese CPK alle 2 Tage überw. Ggf. absetzen b. Auftret. v. Zeichen/Sympt. e. periph. Neuropathie. Absetzen b.: unklaren Muskelsympt. m. e. Anstieg d. CPK-Werte auf > 5fache ULN, (Anzeich./Sympt.) e. eosinophilen Pneumonie, Anaphylaxie/Überempf.-keit. B. vermut. od. bestätigt. CDAD ggf. absetzen u. je nach klin. Indikat. entspr. Behandl. einleiten. B. Identifikat. e. anderen Infektionsherds als cSSTI od. RIE alternat. Ther. erwägen. B. Superinfekt. m. nicht empfindl. Mikroorganismen geeig. Maßn. treffen. Pat. auf schwere Hautreakt. überwachen, b. Auftreten von Anz. od. Sympt. Behandl. sofort absetzen u. niemals wieder einleiten. Pat. auf Auftreten von TIN überw., b. Verdacht Behandl. unverzügl. absetzen.

Hinweis

CPK-Werte vor u. während d. Behandl. regelm. (mind. wöchentl.) messen, b. Risikopat. häufiger (alle 2-3 Tage), u. auf Anzeichen/Sympt. e. Myopathie überw.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Vorsicht b. gleichz. Anw. m. Tobramycin (geringfüg. Änderung d. Pharmakokinetik beobachtet, keine Daten m. zugelassener Dosis v. Cubicin). Keine Studien zur Komb. m. and. Antikoagulantien. Warfarin (begrenzte Erfahrung, antikoagulative Aktiv. in d. ersten Tagen überwach.). And. AM, d. Myopathie auslösen können (z. B. HMG-CoA-Reduktasehemmer) (begrenzte Erfahrungen, erhöh. CPK-Spiegel u. Rhabdomyolyse sind aufgetreten): Absetzen empf., sonst Pat. sorgf. überw. Vorsicht b. gleichz. Anw. m. AM, die die renale Filtrat. vermind. (z. B. NSAIDs u. COX-2-Hemmer), möglicherw. erhöh. Plasmaspiegel u. additive renale Wirk. Falsch verlängerte PT od. falsch hohe INR-Werte m. Reagenzien mancher PT/INR-Tests.

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 4.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Kontraind.

Nebenwirkungen

Häufig: Pilzinfekt.; Harnwegsinfekt.; Candidainfekt. Anämie. Angst; Insomnie. Schwindel; Kopfschm. Hypertonie; Hypotonie. Magen- u. Darmschm.; Bauchschm.; Übelk.; Erbr.; Obstipat.; Diarrhö; Flatulenz; Völlegefühl u. Distension (Blähbauch). Abnorm. Leberfunkt.-werte (erhöh. ALT, AST od. Alkal. Phosphatase). Ausschlag; Pruritus. Gliederschm.; erhöh. CPK. Reakt. an d. Inf.-stelle; Pyrexie; Asthenie. Gelegentl.: Fungämie. Thrombozythämie; Eosinophilie; INR-Erhöh.; Leukozytose. Vermind. Appetit; Hyperglykämie; Stör. d. Elektrolythaushalts. Parästhesie; Geschmacksstör.; Tremor; Augenreiz. Vertigo. Supraventrikuläre Tachykardie; Extrasystole. Gesichtsrötungen(Flushes). Dyspepsie; Glossitis. Urtikaria. Myositis; erhöh. Myoglobin; Muskelschwäche; Muskelschm.; Arthralgie; erhöh. LDH; Muskelkrämpfe. Nierenfunkt.-stör., einschl. Nierenversagen u. Niereninsuff.; erhöh. Serum-Kreatinin. Vaginitis. Erschöpfung; Schmerzen. Selten: Verläng. Prothrombinzeit (PT). Ikterus. Häufigk. nicht bekannt: Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö. Thrombozytopenie. Überempf.-keit (vereinzelte Spontanberichte u. a. über Angioödeme, pulmon. Eosinophilie, Gefühl e. oropharyngealen Schwell.; Anaphylaxie; Reakt. auf d. Inf. [u. a. mit Tachykardie, pfeifendem Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope u. metallischem Geschmack]). Periphere Neuropathie. Eosinophile Pneumonie (vereinzelt zeigt sich das Bild einer organisierenden Pneumonie); Husten. Akut generalisierendes pustul. Exanthem (AGEP); DRESS-Syndrom; vesikobullöser Ausschlag mit od. ohne Befall d. Schleimhaut (SJS od. TEN). Rhabdomyolyse. Tubulo-interstitielle Nephritis (TIN). Zusätzl.: Verfälschte PT u. falsch hohe INR-Werte b. bestimmten rekomb. Thromboplastin-Reagenz. mögl. Übermäßiges Wachstum nicht empfindl. Mikroorganismen.

Intoxikation

Wird durch Hämodialyse od. Peritonealdialyse langsam aus d. Körper entfernt.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 350 mg N1 04838272
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 500 mg N1 06708869