JANUVIA® 25 mg/-50 mg/-100 mg Filmtabletten

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Sitagliptin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.2.3. Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren

ATC

A10BH01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Bei erw. Pat. mit Typ-2-Diabetes mell. zur Verbess. der Blutzuckerkontr.: Als Monother. bei Pat., bei denen Diät u. Beweg. allein den Blutzucker nicht ausreich. senken u. für die Metformin aufgr. von Gegenanz. od. Unverträglichk. nicht geeignet ist. Als orale Zweifachther. in Komb. mit: Metformin, wenn Diät u. Beweg. plus eine Monother. mit Metformin den Blutzucker nicht ausreich. senken; mit einem Sulfonylharnst., wenn Diät u. Beweg. plus eine Monother. mit einem Sulfonylharnst. in der höchsten vertrag. Dos. den Blutzucker nicht ausreich. senken u. wenn Metformin aufgr. von Gegenanz. od. Unverträglichk. nicht geeignet ist; einem PPARγ-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion), wenn die Anw. eines PPARγ-Agonisten angebracht ist u. Diät u. Beweg. plus Monother. mit einem PPARγ-Agonisten den Blutzucker nicht ausreich. senken. Als orale Dreifachther. in Komb. mit: einem Sulfonylharnst. u. Metformin, wenn Diät u. Beweg. plus eine Zweifachther. mit diesen AM den Blutzucker nicht ausreich. senken; einem PPARγ-Agonisten u. Metformin, wenn d. Anw. eines PPARγ-Agonisten angebracht ist u. Diät u. Beweg. plus eine Zweifachther. mit diesen AM den Blutzucker nicht ausreich. senken. Auch zusätzl. zu Insulin (mit od. ohne Metformin), wenn Diät u. Beweg. sowie eine stab. Insulindos. den Blutzucker nicht ausreich. senken.

Dosierung

100 mg 1-mal tgl. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Anwendungsbeschränkungen

Pat. mit schwerer Leberfunkt.-stör., Pat. m. Nierenfunkt.-stör. (GFR < 45 ml/min) od. e. Nierenerkrank. im Endstadium, (GFR < 15 ml/min), einschl. derer, d. Hämo- od. Peritonealdialyse benötigen (Nierenfunkt. regelm. prüfen). Pankreatitis in d. Vorgeschichte. Gleichz. Anw. von Sulfonylharnst. od. Insulin. Nicht anw.: bei Typ-1-Diabetikern, diabet. Ketoazidose.

Warnhinweis

Bei (Verd. auf) Pankreatitis, bullöses Pemphigoid od. Überempf.-keitsreakt. Ther. absetzen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V, D) Enthält Natrium (<1 mmol [23 mg] pro Tbl., d. h., es ist nahezu „natriumfrei“).
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
(D) Blutzuckersenkende Arzneimittel: Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle. Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wechselwirkungen

Potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin): Möglicherw. Veränd. d. Pharmakokinetik v. Sitagliptin bei Pat. mit schwerer Nierenfunkt.-stör. od. Nierenerkrank. im Endstadium. Digoxin: Erhöh. d. Plasma-AUC u. Plasma-Cmax v. Digoxin. (Risiko-Pat. für eine Digoxin-Toxizität entspr. überwachen.) In-vitro-Hemm. des OAT-3-vermittelten Transports von Sitagliptin durch Probenecid; gleichz. Anw. mit OAT-3-Inhibitoren noch nicht in vivo untersucht.

Schwangerschaft

Nicht anwenden Gr 6.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Nicht anwenden La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Hypoglykämie. Kopfschm. Gelegentl.: Schwindel. Obstipation. Pruritus. Selten: Thrombozytopenie. Häufigkeit nicht bekannt: Überempf.-reakt. einschl. anaphylaktische Reakt. Interstit. Lungenkrankh. Erbrechen; akute Pankreatitis; let./nicht let. hämorrhag. u. nekrotisierende Pankreatitis. Angioödem; Hautausschlag; Urtikaria; kut. Vaskulitis; exfoliat. Hauterkr. einschl. SJS; bullöses Pemphigoid. Arthralgie; Myalgie; Rückenschm.; Arthropathie. Nierenfunkt.-stör.; akutes Nierenversagen. Zusätzl. ungeachtet e. Kausalzusammenh.: Infekt. d. oberen Atemwege; Nasopharyngitis. Osteoarthrose. Schm. in d. Gliedmaßen. Zusätzl. häufiger in Studien mit Kombinationsther.: Hypoglykämien (sehr häufig mit Sulfonylharnstoffen u. Metformin); Influenza (häufig mit Insulin [mit od. ohne Metformin]); Übelk. u. Erbrechen (häufig mit Metformin); Flatulenz (häufig mit Metformin od. Pioglitazon); Obstipation (häufig mit Sulfonylharnstoffen u. Metformin); periph. Ödeme (häufig mit Pioglitazon od. d. Komb. v. Pioglitazon u. Metformin); Somnolenz u. Diarrhö (gelegentl. mit Metformin), Mundtrockenh. (gelegentl. mit Insulin [mit od. ohne Metformin]).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Filmtbl. 25 mg N1 00814636
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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98 Filmtbl. 25 mg N3 00814642
28 Filmtbl. 50 mg N1 00814665
98 Filmtbl. 50 mg N3 00814671
28 Filmtbl. 100 mg N1 00814748
98 Filmtbl. 100 mg N3 00817103