Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Fertigspr. 0,5 ml/1 ml/0,3 ml/0,4 ml/0,5 ml/0,6 ml/0,8 ml/1 ml enth.: Epoetin alfa 1000 I.E./2000 I.E./3000 I.E./4000 I.E./5000 I.E./6000 I.E./8000 I.E./10 000 I.E. (entspr. 8,4 μg/16,8 μg/25,2 μg/33,6 μg/42 μg/50,4 μg/67,2 μg/84 μg Epoetin alfa)
Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat 2H2O, Natriummonohydrogenphosphat 2H2O, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstell.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstell.), Wasser f. Inj.-zwecke
Anwendungsgebiete
Behandl. d. sympt. Anämie bei chron. Niereninsuff. a) bei Erw. sowie Kdrn. u. Jugendl. von 1-18 J. unter Hämodialysebehandl. u. bei Erw. unter Peritonealdialysebehandl. b) bei Erw. mit Niereninsuff., die noch nicht dialysepflichtig sind, z. Behandl. einer schweren symptomat. renalen Anämie. c) Behandl. d. Anämie u. Red. des Transfusionsbedarfs (Erw.) mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen od. multiplem Myelom, die eine Chemother. erh. u. bei denen aufgr. des Allgemeinzustandes (z. B. kardiovask. Status, vorbestehende Anämie bei Beginn d. Chemother.) ein Transfusionsrisiko besteht. d) Zur Steig. d. autologen Blutgewinnung bei Erw. im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogr. Die Behandl. sollte nur bei Pat. mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobin [Hb] 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßn. nicht verfügbar od. unzureich. sind, bei geplanten größeren operat. Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 od. mehr Einheiten Blut bei Frauen; 5 od. mehr Einheiten Blut bei Männern). e) Zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erw. ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risko für Transfusionskomplikationen. Es sollte nur bei Pat. mit mittelschwerer Anämie (z. B. Hb 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l]) u. einem erwarteten Blutverlust von 900-1800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können. f) Zur Behandl. der symptomat. Anämie (Hb ≤ 10 g/dl) bei Erw. mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig- od. intermediär-1) u. niedrigen Erythropoietin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).
Dosierung
FI beachten.
Gegenanzeigen
Pat., die unter d. Behandl. mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (PRCA) erkranken. Unkontrollierter Bluthochdruck. Alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen. Pat., die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind u. die nicht an einem autologen Blutspendeprogr. teilnehmen können u. folgende Vor-, Begleit- od. Grunderkrank. haben: schwere koronare Herzkrankh., periphere art. Verschlusskrankh., vaskuläre Erkrank. d. Karotiden od. zerebrovask. Erkrank., Pat. mit vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt od. zerebrovask. Ereignis. Chirurgische Pat., bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Anwendungsbeschränkungen
Epilepsie u. erhöhte Krampfneigung; chron. Leberinsuff.; Pat. m. Risiko f. TVEs, Kontrolle Hb-Konz. engmaschig erford., indiz. Hb-Konzentrationen dürfen wg. Risiko f. TVEs nicht überschritten werden; fehlende Vortherapie anderer Anämieursachen (z. B. Eisen-, Vit B₁₂-, Folsäuremangel, Hämolyse, Al-Intox., Infektionen); Pat. m. Porphyrie; b. Hepatitis C assoziierter Anämie nicht zugelassen.
Warnhinweis
Bei Verdacht auf PRCA Abseamed sofort absetzen. Tumorwachstumspotenzial. Epoetine können das Wachstum von Tumoren stimulieren. Hämoglobin-Zielkonz. in den verschied. Patientengruppen sollten nicht überschritten werden. Bei unkontrollierbarem Blutdruck Ther. einstellen. Keine Behandl. v. Anämie im Zus.-hang mit Hepatitis C. Pat. m. Porphyrie. Überwachung u. Sensibilisierung der Pat. für Anz. v. schweren Hautreaktionen. SCARs, SJS u. TEN nicht auszuschließen.
Hinweis
Bei allen Pat. Blutdruck engmaschig überwachen u. ggf. behandeln. Währ. der Behandl. ist ein leichter dosisabhäng. Anstieg der Thrombozytenzahl mögl. Thrombozytenzahl währ. der ersten 8 Wo. der Behandl. regelm. überwachen. Weit. Info. s. FI. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ ERYPO®. S. auch Kapitel "Biopharmazeutika (Originalpräparate, Biosimilars, Bioidenticals)".
Wechselwirkungen
Arzneimittel mit Erythropoese-hemmender Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin alfa vermindern. Da Ciclosporin an Erythrozyten gebunden wird, besteht potenziell d. Möglichkeit einer WW (Blutspiegel v. Ciclosporin kontr. u. Ciclosporindos. dem steigenden Hämatokrit anpassen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Strenge Ind.-stellung.
Nebenwirkungen
Dosisabhängiger Blutdruckanstieg bzw. Verschlechter. e. besteh. Hypertonie; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Fieber; Kopfschmerzen; Venöse u. arterielle Thrombosen, Hypertonie; Husten; Hautausschlag; Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerz in den Extremitäten; Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme; Hyperkäliämie; Krampfanfälle; Kongestion der Atemwege; Erythropoetin-antikörpervermittelte Erythroblastopenie, Thrombozythämie; Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit; Hypertensive Krise; Angioneurotisches Ödem, Urtikaria; Porphyrie; unzureichende Wirksamkeit. Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreakt. (SCARs), einschl. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) u. toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohl. od. tödl. sein können, im Zusammenh. mit Epoetin-Behandl. berichtet.
Intoxikation
D. therapeut. Breite v. Epoetin alfa ist sehr groß. Überdos. v. Epoetin alfa kann zu Wirk. führen, die d. pharmakolog. Effekte des Hormons noch weiter verstärken können. Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden. Wenn notw., sollten zusätzl. supportive Maßnahmen bereitgestellt werden.
Lagerungshinweise
Lagerungshinweis!
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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6 Fertigspr. 1000 I.E. | N3 | 04000646 |
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6 Fertigspr. 2000 I.E. | N3 | 04000652 | ||
6 Fertigspr. 3000 I.E. | N3 | 04000669 | ||
6 Fertigspr. 4000 I.E. | N3 | 04000681 | ||
6 Fertigspr. 5000 I.E. | N3 | 04000698 | ||
6 Fertigspr. 6000 I.E. | N3 | 04000729 | ||
6 Fertigspr. 8000 I.E. | N3 | 04000735 | ||
6 Fertigspr. 10 000 I.E. | N3 | 04000741 |