Pergoveris (300 I.E.+150 I.E.)/0,48 ml /-(450 I.E.+225 I.E.)/0,72 ml /-(900 I.E.+450 I.E.)/1,44 ml Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen zur Mehrfachdosierung enth.: Follitropin alfa (r-hFSH) 300 I.E./450 I.E./900 I.E. (entspr. 22/33/66 Mikrogramm), Lutropin alfa (r-hLH) 150 I.E./225 I.E./450 I.E. (entspr. 6/9/18 Mikrogramm) in 0,48 ml/0,72 ml/1,44 ml Lösung

Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel.

Ziel der Behandlung mit Pergoveris ist die Unterstützung der Follikelentwicklung mit anschließender endgültigen Reifung bei Frauen mit LH- und FSH-Mangel. Therapiebeginn mit 150 I.E. r-hFSH und 75 I.E. r-hLH tgl. Nach Erfordernis Erhöhung der Follitropin-alfa-Dosis (separates Präparat) in Intervallen von 7-14 Tagen in Schritten von 37,5-75 I.E. Die Stimulationsdauer kann auf bis zu 5 Wochen ausgedehnt werden. Nach erfolgreicher Stimulation einmalige Gabe von 250 μg r-hCG oder 5000-10 000 I.E. hCG (separates Präparat) im Abstand von 24-48 Std. nach letzter Pergoveris-Injektion. Am Tag der hCG Gabe und am Folgetag sollte die Patientin Geschlechtsverkehr haben, sich einer intraauterinen Insemination, oder abhängig von der ärztlichen Einschätzung einem anderen medizinisch assistierten Reproduktionsverfahren unterziehen. Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen. Die Behandlung sollte dann im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse, Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern nicht durch polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt oder unbekannter Ursache; gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache, Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom. Anwendung z. B. bei primärer Ovarialinsuffizienz, Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen (beabsichtigte Wirkung kann nicht erzielt werden).

Porphyrie-Patientinnen oder Patientinnen mit Porphyrie in der Familie (engmaschig überwachen): Gefahr eines akuten Anfalls erhöht.

Beim Auftreten eines OHSS ist die Behandlung abzubrechen und von der hCG-Gabe abzusehen. Zur Minimierung des OHSS-Risikos werden regelmäßig Ultraschalluntersuchungen und Bestimmungen des Östradiolserumspiegel empfohlen. Fälle von Ovarialtorsion wurden berichtet, erhöhte Wahrscheinlichkeit für Mehrlingsschwangerschaften und Fehlgeburten. Das Risiko thromboembolischer Ereignisse kann bei familiärer oder eigener Anamnese weiter erhöht werden. Vor der Behandlung müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares abgeklärt werden. Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und behandelt werden. Der sichere und wirksame Einsatz erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion mittels Ultraschall, möglichst in Kombination mit regelmäßiger Bestimmung des Östradiolserumspiegel. Die ovarielle Reaktion kann variieren; es sollte jeweils die geringste wirksame Dosis verwendet werden.

Um die Rückverfolgbareit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Arzneimittelbezeichnung und Chargennummer eindeutig dokumentiert werden.

Kontraind. (nicht indiziert).

Sehr häufig: Kopfschmerzen; leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung, Reizung); Ovarialzysten. Häufig: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Brust- und Beckenschmerzen, leichtes bis mittelschweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS). Gelegentlich: schweres OHSS. Selten: Komplikationen im Zusammenhang mit schwerem OHSS. Sehr selten: leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock; Thromboembolien; Exazerbation oder Verschlechterung von Asthma.

Im Kühlschrank lagern (2‐8°C). Nicht einfrieren. In Originalverpackung aufbewahren um vor Licht zu schützen. Nicht verwendete Lösung ist nach dem Anbruch innerhalb von 28 Tagen zu entsorgen. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch siehe Fachinformation.