Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Estradiol-Hemihydrat (entspr. 1 mg Estradiol), Levonorgestrel 0,04 mg
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (entspr. 47,6 mg Lactose), Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Tablettenhülle: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)
Anwendungsgebiete
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause länger als ein Jahr zurück liegt. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen >65 Jahren vor.
Dosierung
1 Filmtablette täglich über 28 Tage. Einnahme aus der nächsten Blisterpackung erfolgt ohne Pause.
Gegenanzeigen
Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht; estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom); nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich; unbehandelte Endometriumhyperplasie; frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel); bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt); akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben; Porphyrie; Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei dauerhafter Behandlung mit Antikoagulantien. Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit dem Regime Glecaprevir/Pibrentasvir.
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu medizinischer Untersuchung/Kontrolluntersuchungen, Situationen, die eine Überwachung erfordern, Gründen für einen sofortigen Therapieabbruch, Endometriumhyperplasie und -krebs, Brustkrebs, Ovarialkarzinomrisiko, venöser Thromboembolie, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Hepatitis C und sonstigen Erkrankungszuständen siehe Fachinformation.
Wechselwirkungen
Substanzen, die die Clearance von Sexualhormonen erhöhen (verminderte Wirksamkeit durch Enzyminduktion), z.B. Antikonvulsiva (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin,Topiramat und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Viele Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich von Kombinationen mit HCV-Inhibitoren, können die Plasmakonzentrationen von Estrogenen oder Gestagenen oder beiden erhöhen oder senken. Substanzen, die die Clearance von Sexualhormonen vermindern (Enzymhemmer): Starke und mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Macrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft. Auswirkungen einer HRT mit Estrogenen auf andere Arzneimittel: Verringerung der Lamotrigin-Plasmakonzentration, kann Kontrolle von Krampfanfällen vermindern. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir: Erhöhung der ALT möglich.
Schwangerschaft
Nicht indiziert. Die meisten epidemiologischen Studien zu Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen zeigen keinen teratogenen oder fetotoxischen Effekt.
Stillzeit
Nicht indiziert.
Nebenwirkungen
Häufig: Bauchschmerzen; Vergrößerung von Uterusmyomen. Gelegentlich: Kopfschmerz, Schwindel, Depression, Schlaflosigkeit, Benommenheit; Hypertonie/Verschlechterung einer Hypertonie, Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie, oberflächliche Thrombophlebitis; Blähungen, Übelkeit, Gastritis, Cholezystitis; Hautausschlag, Akne, Herpes simplex; Leukorrhoe, Zystitis, Zervikalpolyp, Endometriumhyperplasie, Endometriumpolyp, Fibroadenom, Zysten der Brust, Menorrhagie, Milchfluss, schmerzhafte Blutung, Vaginitis/Vulvovaginitis, Missempfinden der Vulva; Schmerz, Asthenie, Schmerzen im Brustraum, Müdigkeit, Fieber, Blutung, Abnahme der Libido, Unwohlsein, Schmerz in den Extremitäten; periphere Ödeme, Gamma-GT-Erhöhung, Gewichtszunahme, Hyperglykämie; Lenden-/Rückenschmerzen, Müdigkeit der Beine, Arthralgie; Hyperthyreose. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Intoxikation
Symptome: Übelkeit, Erbrechen und Entzugsblutungen. Behandlung: keine spezifischen Gegenmittel, symptomatische Behandlung.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 28 Filmtbl. | N1 | 04675077 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 3×28 Filmtbl. | N2 | 04675516 | ||