▼ Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung

Firma
IPSEN PHARMA GmbH
Wirkstoff
Mecasermin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

50. Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide, ihre Hemmstoffe und Analoga
50.1.1.2. Somatropin und Somatropin-Agonisten

ATC

H01AC03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 - 18 Jahren mit bestätigtem schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1-Mangel). Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch: Körpergrößen ≤ -3,0 und basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5. Perzentile für Alter und Geschlecht und Wachstumshormonsuffizienz. Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung, Hypophysenvorderlappen-Insuffizienz, Schilddrüsenunterfunktion oder chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen von anti-inflammatorischen Steroiden. Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben keinen Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen. Wenn es in einigen Fällen als notwendig angesehen wird, kann der Arzt entscheiden, die Diagnose mit der Durchführung eines IGF-1-Generationstests zu unterstützen.

Dosierung

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: 2-mal tgl. als s.c. Injektion (Injektionsstelle wechseln) kurz vor oder nach Mahlzeit. Anfangsdosis: 0,04 mg/kg KG, ohne signifikante Nebenwirkungen über einen Zeitraum von mind. 1 Woche: Schrittweise Erhöhung auf max. 0,12 mg/kg.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Kindern und Jugendlichen mit aktiver Neoplasie oder Verdacht auf Neoplasie, oder mit jeglichem Befund oder Vorerkrankung, die das Risiko für benigne oder maligne Neoplasien erhöhen. Falls es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Z 6 Benzylalkohol (Parenteralia) a
a Anwendung bei Frühgeborenen od. Neugeborenen

Anwendungsbeschränkungen

Gutartige und bösartige Neoplasien (Patienten auf Anzeichen für maligne Erkrankungen überwachen, bei Neoplasien dauerhaft absetzen). Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen. Hypoglykämische Wirkung möglich. Kleine Kinder bzw. Kinder mit Hypoglykämie in der Anamnese oder unregelmäßiger Nahrungsaufnahme. Keine risikoreiche Tätigkeit 2-3 Std. nach Anwendung.

Warnhinweis

Bei Patienten mit schnellem Wachstum Epiphysenlösung (mit Möglichkeit zu avaskulärer Nekrose zu führen) und Fortschreiten der Skoliose möglich. Auf Hinken, Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie achten. Bei starker Beeinträchtigung durch Hypoglykämie ggf. Glucagon-Injektion erforderlich, Glucagon stets verfügbar halten, insbes. bei Patienten mit Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie. Patienten aufklären.
Z 6 Benzylalkohol (Parenteralia)
Benzylalkohol kann bei Säuglingen u. Kindern bis zu 3 Jahren toxische u. anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) Kein Ersatz für Behandlung mit Wachstumshormonen. Bei Diabetikern Reduktion von Insulin oder anderen hypoglykämisch wirkenden Substanzen evtl. nötig. EKG: Vor und nach der Behandlung bzw. bei kardiovaskulären Symptomen. Funduskopische Untersuchung: Vor und regelmäßig während der Behandlung, da intrakranieller Hochdruck und assozierte Symptome möglich. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 5.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Kontraind.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämie; Kopfschmerzen; Otitis media; Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch; Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten; Hypertrophie an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle. Häufig: Thymushypertrophie; hypoglykämischer Anfall, Hyperglykämie; Krämpfe, Schwindel, Zittern; Papillenödem; Hypakusis, Ohrenschmerzen, Mittelohrerguss; Herzgeräusch, Tachykardie; Schlafapnoe-Syndrom, Hypertrophie der Adenoide, tonsilläre Hypertrophie, Schnarchen; Bauchschmerzen; Hauthypertrophie, abnormale Haarstruktur; Skoliose, Myalgie; melanozytärer Naevus; Gynäkomastie; Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle; Einsetzen von Ohrröhrchen. Gelegentlich: Depression, Nervosität; benigner intrakranieller Hochdruck; Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz; Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie; Gewichtszunahme. Nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt): Systemische Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe), lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Urtikaria); Alopezie; gutartige und bösartige Neoplasien.

Intoxikation

Hypoglykämie möglich; fortdauernde Überdosierung: Akromegalie oder Gigantismus. Orale Glucose- oder Nahrungsaufnahme, um Hypoglykämie zu beseitigen. Bei Bewusstlosigkeit Glucose i.v. oder Glucagon parenteral applizieren.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. mit 4 ml (Mehrfachentnahme) N1 03721355
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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