Zemplar® 1/-2 Mikrogramm Weichkapsel

Indiziert bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (10-16 Jahre) zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadien 3 und 4. Indiziert bei erwachsenen Patienten zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus, mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadium 5, bei Patienten, die mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden.

Zemplar Weichkps. können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. 1.) Chronische Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 3 und 4: Zemplar wird 1-mal am Tag, entweder täglich oder 3-mal pro Wo. an jedem zweiten Tag eingenommen. Initialdosis: Die initiale Dosis wird anhand des intakten Parathormon(iPTH)-Spiegels vor Therapiebeginn ermittelt. Bei iPTH-Ausgangswerten ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l): 1 μg bei täglicher Einnahme, 2 μg bei 3-mal wöchentlicher Einnahme. Bei iPTH-Ausgangswerten > 500 pg/ml (56 pmol/l): 2 μg bei täglicher Einnahme, 4 μg bei 3-mal wöchentlicher Einnahme. Die 3-mal wöchentliche Dosis darf höchstens alle 2 Tage verabreicht werden. Dosistitration: Die Dosis ist anhand der im Serum oder Plasma gemessenen iPTH-Spiegel unter Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum individuell einzustellen. Ein mögliches Vorgehen bei der Dosistitration ist im Folgenden beschrieben: Bei gleichbleibendem, ansteigendem oder um < 30 % abnehmendem iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert wird die Zemplar-Dosis erhöht: bei täglicher Einnahme wird alle 2-4 Wo. eine Dosiserhöhung um 1 μg vorgenommen, bei 3-mal wöchentlicher Einnahme wird alle 2-4 Wo. eine Dosiserhöhung um 2 μg vorgenommen. Bei einer Abnahme der iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 30 % aber ≤ 60 % wird die Dosis beibehalten. Bei einer Abnahme der iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert um > 60 % oder einem iPTH-Spiegel < 60 pg/ml (7 pmol/l) wird dieZemplar-Dosis verringert: bei täglicher Einnahme wird alle 2-4 Wo. eine Dosisreduktion um 1 μg vorgenommen, bei 3-mal wöchentlicher Einnahme wird alle 2-4 Wo. eine Dosisreduktion um 2 μg vorgenommen. Ist bei einem Patienten, der bereits mit der niedrigsten bei täglich bzw. 3-mal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt wird, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosisintervall verlängert werden. Nach Beginn der Behandlung und während der Dosistitration ist der Serumcalciumspiegel engmaschig zu kontrollieren. Bei Hypercalcämie oder dauerhaft erhöhtem Calcium-Phosphat-Produkt > 55 mg²/dl² (4,4 mmol²/l²) ist die Dosis calciumhaltiger Phosphatbinder zu reduzieren oder auszusetzen. Alternativ kann auch die Therapie mit Zemplar niedriger dosiert oder vorübergehend unterbrochen werden. Wurde die Behandlung unterbrochen, dann ist das Präparat in reduzierter Dosis wieder anzusetzen, wenn der Serumcalciumspiegel und das Calcium-Phosphat-Produkt wieder im Zielbereich liegen. Nierentransplantation: Patienten nach Nierentransplantation mit CKD-Stadien 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyreoidismus wurden in klinischen Phase-III-Studien nicht untersucht. Nach publizierter Literatur ist der Algorithmus für die Anfangsdosis und die Titrationsdosis für Patienten nach Transplantation mit CKD-Stadium 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyroidismus der gleiche wie für Patienten mit nativen CKD-Stadium 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyroidismus. Serum-Calcium- und -Phosphatspiegel sollten nach Beginn, während Phasen der Dosisanpassung und bei gleichzeitiger Anwendung von starken Cytochrom P450-3A-Hemmern engmaschig überwacht werden. 2.) Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5: Zemplar wird 3-mal wöchentlich jeden zweiten Tag eingenommen. Initialdosis: Die initiale Dosis von Zemplar in Mikrogramm wird anhand des iPTH-Spiegels vor Therapiebeginn (pg/ml)/60 [(pmol/l)/7] bis zu einer initialen max. Dosis von 32 μg ermittelt. Dosistitration: Die nachfolgende Dosis ist anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel individuell einzustellen. Eine für die Paricalcitol-Kps. vorgeschlagene Dosistitration erfolgt nach folgender Formel: Titrationsdosis (Mikrogramm) = Zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pg/ml)/60 oder Titrationsdosis (Mikrogramm) = Zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pmol/l)/7. Zu Therapiebeginn, während der Dosistitration und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken P450-3A-Hemmern sind die Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel engmaschig zu kontrollieren. Werden bei einem Patienten, der gleichzeitig mit einem calciumhaltigen Phosphatbinder behandelt wird, erhöhte Calciumspiegel im Serum oder ein erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt festgestellt, dann kann dieser Phosphatbinder entweder niedriger dosiert oder ausgesetzt, oder der Patient kann auf einen calciumfreien Phosphatbinder umgestellt werden. Bei einem Serum-Calciumspiegel >11 mg/dl (2,8 mmol/l) oder einem Calcium-Phosphat-Produkt > 70 mg²/dl² (5,6 mmol²/l²) oder iPTH ≤ 150 pg/ml ist die Dosis so zu reduzieren, dass sie 2-4 μg unter der zuletzt nach der Formel iPTH/60 (pg/ml) [iPTH/7 (pmol/l)] berechneten Dosis liegt. Ist eine weitere Dosisanpassung erforderlich, dann ist die Dosis der Paricalcitol-Kps. zu reduzieren oder die Therapie so lange zu unterbrechen, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben. Wenn sich der iPTH-Wert dem angestrebten Zielbereich (150-300 pg/ml) annähert, können zur Einstellung eines stabilen iPTH-Spiegels geringfügige individuelle Dosisanpassungen erforderlich sein. Werden die iPTH-, Calcium- bzw. Phosphatspiegel weniger häufig als 1-mal wöchentlich kontrolliert, kann die Zugrundelegung eines zurückhaltenderen Quotienten für die Ermittlung der Anfangsdosis und der Dosistitration angezeigt sein. 3.) CKD-Stadien 3 und 4 (Alter 10-16 Jahre): Initialdosis: Die empfohlene initiale Dosis ist 1 μg 3-mal/Woche, jedoch nicht häufiger als jeden 2. Tag. Dosistitration: Die nachfolgende Dosis ist anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel individuell so einzustellen, dass ein iPTH-Spiegel zwischen 35-69 pg/ml (Stadium 3) bzw. 70-110 pg/ml (Stadium 4) aufrecht erhalten bleibt. Die Dosis kann alle 4 Wochen um 1 μg erhöht werden, wobei die 3-malige Einnahme pro Woche beibehalten werden sollte. Die Dosis kann jederzeit um 1 μg reduziert werden oder, wenn der Patienten bereits eine Dosis von 1 μg erhält, konstant beibehalten werden. Paricalcitol kann abgesetzt werden, wenn der Patienten während der Einnahme von 1 μg 3-mal/Woche eine Dosisreduktion benötigt. Die Einnahme kann wieder begonnen werden, wenn es angebracht ist. Die maximale Dosis, die in der klinischen Studie angewendet wurde, war 7 μg. Detaillierte Informationen zur Dosistitration siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation