Daunoblastin® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung

1 Durchstechfl. (120 mg) enth.: Daunorubicinhydrochlorid 20 mg. 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Daunorubicinhydrochlorid.

Erwachsene: Remissionsinduktion bei akuten lymphoblastischen bzw. lymphatischen (ALL) und bei akuten myeloischen Leukämien (AML). Die Anwendung erfolgt in Kombination mit anderen Zytostatika. Kinder und Jugendliche: Daunorubicinhydrochlorid ist als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von akuter lymphatischer und akuter myeloischer Leukämie bei Kindern indiziert.

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die Dosierung richtet sich u.a. nach der Art der Erkrankung sowie nach klinischen Gegebenheiten. Die folgenden Angaben zur mg/m²-Dosis beziehen sich auf mg Wirkstoff/m² Körperoberfläche. Erwachsene: Einzeldosis zwischen 0,5 mg/kg i.v. und 3 mg/kg i.v., entsprechend ca. 20 mg/m² und 120 mg/m². Dosen von 0,5 bis 1 mg/kg i.v. (ca. 20 mg/m² und 40 mg/m²) können nach 1- oder mehrtägigen Intervallen, Dosen von 2 mg/kg i.v. (ca. 80 mg/m²) nur mit einem Intervall von 4 und mehr Tagen verabreicht werden. Einzeldosen von 2,5 mg bis 3 mg/kg i.v. (ca. 100 bis 120 mg/m²), die selten zur Anwendung gelangen, dürfen erst nach 7- bis 14-tägigem Intervall wiederholt werden. Die Anzahl der Infusionen ist von Fall zu Fall verschieden und muss individuell, je nach Ansprechen und Verträglichkeit, festgelegt werden. Dabei muss auf Blutbild und Knochenmark sowie auf die Kombination mit anderen Zytostatika besonders geachtet werden. Eine Kumulativdosis von 550 mg/m² i.v. bei Erwachsenen sollte wegen der Gefahr schwerer Herzschädigungen nicht überschritten werden. Kinder und Jugendliche: Daunorubicinhydrochlorid wird in der Kombinationstherapie meistens in einer Dosierung von 0,5 bis 1,5 mg/kg/Tag (25 bis 45 mg/m²/Tag) gegeben. Die Dosierung von Daunorubicin bei pädiatrischen Patienten (im Alter über 2 Jahren) wird üblicherweise anhand der Körperoberfläche berechnet und entsprechend anhand des klinischen Ansprechens und des hämatologischen Status an die individuellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten angepasst. Therapiezyklen können nach 3-6 Wochen wiederholt werden. Die empfohlene Kumulativdosis für pädiatrische Patienten sollte aufgrund der Gefahr einer schweren Herzschädigung nicht überschritten werden. Für pädiatrische Patiente unter 2 Jahren (oder mit einer Körperoberfläche unter 0,5 m²) beträgt die maximale Kumulativdosis 10 mg/kg. Für Pädiatrische Patienten über 2 Jahren beträgt die maximale Kumulativdosis 300 mg/m². Bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh Grad A [Gesamtscore 5-6] und B [Gesamtscore 7-9], eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte > 3 mg/100 ml), Patienten im Alter ab 60 Jahren, sowie Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung oder solchen mit schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion vorzunehmen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Anhaltende Myelosuppression. Vorliegen schwerer Infektionen. Schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh Grad C [Gesamtscore 10-15]). Schwere Nierenfunktionseinschränkung (GFR 15-29 ml/min). Myokardinsuffizienz. Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt. Schwere Arrhythmien. Stillzeit. Daunorubicinhydrochlorid darf nicht angewendet werden, wenn die kumulative Höchstdosis von Daunorubicinhydrochlorid (500-600 mg/m² bei Erwachsenen, 300 mg/m² bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, 10 mg/kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren) oder von einem anderen kardiotoxischen Anthrazyklin bereits früher verabreicht wurde, da sonst die Gefahr einer lebensgefährlichen Kardiotoxizität deutlich ansteigt.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.