Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung

1 ml enth.: Ondansetron 2 mg als Ondansetron-HCl 2H₂O

Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie, sowie zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus). Pädiatrische Patienten: Bei Kindern älter als 6 Monate zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie. Bei Kindern älter als 1 Monat zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und Strahlentherapie: Erwachsene: Dosisbereich beträgt 8-32 mg/Tag. Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie: empfohlene i.v. Dosis 8 mg, langsam als Injektion oder Kurzzeitinfusion über 15 Minuten unmittelbar vor Behandlung; im Anschluss kann weitere Behandlung mit anderer Anwendungsart erfolgen. Hoch emetogene Chemotherapie: folgende i.v. Dosisregime in den ersten 24 Stunden nach Chemotherapie gleich wirksam: langsame i.v. Injektion einer ED von 8 mg unmittelbar vor Chemotherapie. Langsame i.v. Injektion oder Kurzzeitinfusion über 15 Minuten von 8 mg unmittelbar vor Chemotherapie und anschließend 2 weitere i.v. Gaben von 8 mg im Abstand von 2-4 Stunden oder Dauerinfusion von 1 mg/Stunde über einen Zeitraum bis zu 24 Stunden. ED von 16 mg verdünnt in 50–100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % Gewicht/Volumen) oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung als Infusion mit einer Dauer von mind. 15 Minuten kurz vor Chemotherapie; aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine ED 16 mg nicht überschreiten. Kinder (≥6 Monate) und Jugendliche (<18 Jahre): Dosis kann anhand der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichtes (KG) berechnet werden. KG-basierte Berechnungen führen zu höheren TD als KOF-basierte. Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV): Erwachsene: Prophylaxe von PONV: ED von 4 mg als langsame i.v. Injektion bei Einleitung der Narkose. Behandlung von manifestem PONV: ED von 4 mg als langsame i.v. Injektion. Kinder (≥1 Monat) und Jugendliche (<18 Jahre): Vorbeugung von PONV: langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sekunden) mit Dosis von 0,1 mg/kg bis zu max. 4 mg entweder vor oder nach Narkoseeinleitung. Keine Daten über Anwendung zur Therapie von PONV bei Kindern <2 Jahren. Behandlung von PONV: langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sekunden) mit einer Dosis von 0,1 mg/kg bis zu max. 4 mg. Patienten mit mittlerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion: Clearance von Ondansetron ist erheblich reduziert und Serumhalbwertszeit deutlich länger; Gesamtdosis von 8 mg pro Tag darf nicht überschritten werden. Ausführliche Informationen zu KOF- und KG-basierter Dosierung sowie weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT₃-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte die Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich eine verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Tramadol: Verminderung der analgetischen Wirkung möglich. Ondansetron wird von mehreren Cytochrom-P-450-Enzymen in der Leber metabolisiert: CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2, daher wird eine Hemmung oder Aktivitätsminderung eines Enzyms (z.B. bei genetisch bedingtem CYP2D6-Mangel) normalerweise durch andere Enzyme kompensiert und führt erwartungsgemäß nur zu geringen oder unerheblichen Veränderungen der Gesamtclearance von Ondansetron. Starke CYP3A4-Induktoren (d.h. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin): orale Clearance von Ondansetron erhöht und Blutspiegel von Ondansetron erniedrigt. QT-Intervall verlängernde Arzneimittel: zusätzliche QT-Intervallverlängerung möglich. Kardiotoxische Arzneimitteln (z.B. Anthracycline): Erhöhung des Risikos für Herzrhythmusstörungen möglich.

Sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht. Daher wird empfohlen, dass Frauen während der Anwendung von Ondansetron mit dem Stillen aussetzen.

Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Wärmegefühl oder Flush; Verlängerung der Dickdarmpassage und kann bei einigen Patienten zu Konstipation führen; lokale Reaktionen an der Stelle der i.v. Injektion. Gelegentlich: Berichte über unwillkürliche Bewegungen wie extrapyramidale Reaktionen vor, z.B. okulogyre Krise/Dystonie und Dyskinesie ohne schlüssige Belege für persistierende klinische Folgeerscheinungen und Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen); Thoraxschmerzen mit und ohne ST-Streckensenkung (in Einzelfällen tödlich), Herzrhythmusstörungen (in Einzelfällen tödlich), Bradykardie; Hypotonie; Schluckauf; asymptomatische Veränderungen der Leberenzymwerte; Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz). Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerer Natur, einschl. Anaphylaxie, die tödlich verlaufen kann); Schwindel bei rascher i.v. Verabreichung; vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommene Sicht) während schneller i.v. Gabe; vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm, einschl. QT-Intervallverlängerung. Sehr selten: Depressionen; in Einzelfällen wurde bei Patienten, die Chemotherapeutika einschl. Cisplatin erhalten hatten, über vorübergehende Blindheit berichtet (in Mehrzahl der Fälle, klangen die Symptome innerhalb von 20 Minuten ab).

Wenig über Überdosierung bekannt. Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Konstipation, Hypotonie und vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block. In allen Fällen klangen Erscheinungen wieder vollständig ab. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen. Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (geschätzte aufgenommene Menge: >4 mg/kg).

Ampullen vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren. Hinweise zur Aufbewahrung des verdünnten Arzneimittels siehe Fachinformation.