Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml/-50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

1 ml enth.: Sufentanil 5 μg/50 μg (entspr. 7,5 μg/75 μg Sufentanilcitrat)

Erwachsene: Die i.v. Anwendung von Sufentanil ist indiziert als analgetische Komponente einer balancierten Anästhesie mit Distickstoffmonoxid (Lachgas)/Sauerstoff und als Monoanästhesie bei endotracheal intubierten und beatmeten Patienten: - als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer balancierten Allgemeinanästhesie, - als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen. Die epidurale Anwendung von Sufentanil ist indiziert als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain: - für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt, - für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung. Kinder: I.v. Sufentanil ist indiziert als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat. Epidurales Sufentanil ist indiziert für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.

Dosierung richtet sich nach Alter, KG sowie individuell nach der klinischen Situation. Die Wirkung der Initialdosis sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden. I.v. Verabreichung: Erwachsene und Jugendliche: Als analgetische Komponente bei balancierten Narkosen unter Anwendung mehrerer Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung: Initialdosis – als langsamer i.v.-Bolus oder als Infusion über 2-10 Min.: 0,5-2 μg Sufentanil/kg KG. Erhaltungsdosis – i.v. bei Anzeichen nachlassender Anästhesie: 10-50 μg Sufentanil (ca. 0,15-0,7 μg/kg KG). Als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose: Initialdosis – als langsame i.v.-Injektion oder als Kurzinfusion über 2-10 Min.: 7-20 μg/kg KG. Erhaltungsdosis – i.v. bei Anzeichen nachlassender Anästhesie: 25-50 μg Sufentanil (ca. 0,36-0,7 μg/kg KG). Erhaltungsdosen individuell auf den einzelnen Patienten und die erwartete Restdauer der OP abstimmen. Kinder >1 Monat: Einleitung einer Anästhesie: Langsame Bolusinjektion mit 0,2-0,5 µg/kg KG über 30 Sek. oder länger. Bei größeren operativen Eingriffen (z. B. am Herzen) Dosen bis zu 1 µg/kg KG. Erwachsene: Epidurale Verabreichung als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain: Postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach Kaiserschnitt: Intraoperativ kann epidurale Aufsättigungsdosis gegeben werden: 10-15 ml Bupivacain 0,25% plus 1 μg Sufentanil/ml. In der postoperativen Phase kontinuierliche epidurale Applikation von Bupivacain 0,175% plus 1 μg Sufentanil/ml als Basisinfusion zur Analgesie mit Infusionsrate von anfänglich 5 ml/Std. und zur Aufrechterhaltung mit einer individuell patientenadaptierten Infusionsrate von 4-14 ml/Std. Bei Bedarf zusätzliche Bolusinjektion von 2 ml, Sperrzeit von 20 Min. wird empfohlen. Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung: Zusatz von 10 μg Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem Bupivacain (0,125-0,25%) gewährleistet länger andauernde und bessere Analgesie. Injektionsvolumen von 10 ml optimal, falls notwendig durch Verdünnung mit 0,9%iger NaCl-Lsg. Gesamtdosis von 30 μg Sufentanil nicht überschreiten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Morphinomimetika, Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss, akute hepatische Porphyrien, Patienten, die gleichzeitig mit MAO-Hemmern behandelt werden, Patienten, die MAO-Hemmer innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben, Patienten, die gleichzeitig mit kombinierten Morphin-Agonist/Antagonisten (z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) behandelt werden. I.v. Anwendung während der Geburt oder vor dem Abklemmen der Nabelschnur während eines Kaiserschnitts. Generelle Kontraindikationen im Zusammenhang mit Regionalanästhesie müssen bei der epiduralen Verabreichung von Sufentanil berücksichtigt werden.

Bei Atemdepression oder beeinträchtigter respiratorischer Funktion und Gefährdung des Fötus ist bei der epiduralen Verabreichung Vorsicht angebracht. Schnelle Bolus-Injektionen bei beeinträchtigter cerebraler Compliance vermeiden. Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht titrieren: unkontrollierte Hypothyreose, pulmonale Erkrankungen, verminderte respiratorische Reserve, Alkoholismus, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Sicherheit und Wirksamkeit von epiduralem Sufentanil bei Kindern jünger als 1 Jahr bisher noch nicht erwiesen, daher sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung bei Neugeborenen und Kleinkindern. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dop.!

Reaktionsvermögen! (N)

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Erhöhtes Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Barbiturate, Opioide, Neuroleptika, Opiate, Allgemeinanästhetika, andere nichtselektiv zentral dämpfende Mittel und Alkohol: Atemdepressorische Wirkung von Narkotika potenziert. CYP3A4-Inhibitoren: Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression. Lachgas: Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen. Serotonerge Wirkstoffe, wie SSRI, SNRI oder MAO-Inhibitoren: erhöhtes Risiko für Serotonin-Syndrom. Vecuronium, Suxamethonium: Bradykardie.

I.v. Anwendung: Kontraind.Gr 4. Nicht unter der Geburt oder während des Kaiserschnitts vor Abnabelung des Kindes (Möglichkeit der Atemdepression beim Neugeborenen).

Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wiederaufnahme des Stillens 24 Std. nach Anwendung von Sufentanil möglich.

Sehr häufig: Sedierung; Pruritus. Häufig: Neonataler Tremor, Schwindel, Kopfschmerzen; Tachykardie; Hypertonie, Hypotonie, Blässe; neonatale Zyanose; Erbrechen, Übelkeit; Hautverfärbung; Muskelzucken; Harnverhalt, Harninkontinenz; Fieber. Gelegentlich: Rhinitis; Überempfindlichkeit; Apathie, Nervosität; Intraoperative Muskelbewegungen, Ataxie, neonatale Dyskinesie, Dystonie, Hyperreflexie, Hypertonus,neonatale Hypokinesie, Somnolenz; Sehstörungen; AV-Block, Zyanose, Bradykardie, Arrhythmie, anormales EKG, Asystolie; Bronchospasmus, Hypoventilation, Dysphonie, Husten, Singultus, Atemwegserkrankungen; allergische Dermatitis, Hyperhidrose, Ausschlag, neonataler Ausschlag, trockene Haut; Rückenschmerzen, neonataler Hypotonus, Rigidität der Skelettmuskulatur (einschl. Brustwandrigidität); Schüttelfrost, Hypothermie, verminderte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Reaktion am Verabreichungsort, Schmerz am Verabreichungsort, Schmerz. Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen; Tonisch-klonische Bewegungen (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Euphorie, Schwindel, Koma, Krampfanfälle; Miosis; Herzstillstand; Schock; Atemstillstand, Apnoe, Atemdepression, Lungenödem, Laryngospasmus; Erythem; Muskelkrämpfe;

Bei Hypoventilation bzw. Apnoe Sauerstoffgabe unter assistierter oder kontrollierter Beatmung. Gabe eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon. Bei Muskelrigidität Gabe eines Muskelrelaxans. Sorgfältige Überwachung, Aufrechterhaltung der Körpertemperatur und ausgewogene Flüssigkeitsbilanz. Therapie mit adäquater Volumensubstitution.