Clarium® 50 mg Retardtabletten

1 Retardtbl. enth.: Piribedil 50 mg

Behandlung der Parkinsonschen Krankheit: entweder in Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit L-Dopa vom Behandlungsbeginn an oder sekundär.

Als Monotherapie oder als Zusatztherapie zur L-Dopa-Therapie: 150-250 mg, d. h. 3-5 Tabletten pro Tag, die auf 3 Einzelgaben verteilt eingenommen werden. Die angegebenen Dosierungen sollten langsam, durch schrittweise Erhöhung um eine Tablette (50 mg) alle zwei Wochen, erreicht werden. Weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Kardiovaskulärer Schock, in der akuten Phase eines Herzinfarktes, in Kombination mit Neuroleptika (ausgenommen Clozapin).

Posturale orthostatische Hypotonie möglich, da Dopaminagonisten die systemische Regulation des Blutdrucks beeinträchtigen. Blutdruckkontrolle besonders zu Beginn der Behandlung empfohlen, da eine dopaminerge Therapie generell mit dem Risiko einer orthostatischen Hypotonie verbunden ist. Angesichts des Alters der behandelten Patienten muss das Risiko von Stürzen in Verbindung mit Hypotonie, Schlafattacken oder Zerstreutheit berücksichtigt werden. Patienten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwachen. Patienten und Betreuer auf die Möglichkeit von Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen (siehe Nebenwirkungen) hinweisen. Bei Auftreten solcher Symptome Dosisreduktion bzw. ausschleichende Behandlung erwägen. Bei anomalem Verhalten (Verwirrung, Agitiertheit, Aggression) Dosis reduzieren oder schrittweise absetzen. Dopaminagonisten können psychotische Störungen verursachen oder verstärken (z.B. Wahnvorstellungen, Delirium und Halluzinationen); Reduzierung der Dosis oder schrittweise Absetzen empfohlen. Bei fortgeschrittenen Parkinsonerkrankungen und in Kombination mit Levodopa sind Dyskinesien bei der initialen Aufdosierung möglich; Reduzierung der Dosis empfohlen. Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden beim plötzlichen Beenden der Therapie mit Dopaminergika berichtet (schrittweise Dosisreduktion bis zum vollständigen Absetzen). Periphere Ödeme wurden bei der Anwendung von Dopaminagonisten beobachtet.

Reaktionsvermögen! (V) Bei der Behandlung mit Piribedil kann es zu Schläfrigkeit oder plötzlichen Schlafanfällen kommen, besonders bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit. Die Patienten müssen darüber informiert und darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie, wenn sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine betätigen, während der Behandlung mit Piribedil sehr vorsichtig sein müssen. Patienten, bei denen Benommenheit bzw. ein plötzlicher Schlafanfall aufgetreten ist, dürfen weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen.

Kombination mit Neuroleptika (ausgenommen Clozapin) kontraindiziert, da wechselseitiger Antagonismus zwischen dopaminergen Anti-Parkinson-Mitteln und Neuroleptika. Dopamin-Agonist kann zu psychotischen Störungen führen oder diese verstärken. Bei Notwendigkeit der Behandlung mit Neuroleptika muss Dopamin-Agonist schrittweise abgesetzt werden. Bei plötzlichem Absetzen besteht das Risiko eines malignen neuroleptischen Syndroms. Bei Neuroleptika mit antiemetischer Wirksamkeit: Antiemetikum ohne extrapyramidale Wirkung verwenden. Gleichzeitige Einnahme mit Tetrabenazin nicht empfohlen, da wechselseitiger Antagonismus zwischen dopaminergen Anti-Parkinson-Mitteln und Tetrabenazin existiert. Kombination von Piribedil und Alkohol nicht empfohlen. Vorsicht bei Verabreichung von Piribedil mit anderen Sedativa.

Anwendung in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung von Verhütungsmethoden nicht empfohlen.

Kontraind.

Häufig: psychische Störungen (reversibel nach Beendigung der Behandlung) wie Zerstreutheit, Erregung oder Halluzinationen (visuell, akustisch, gemischt), Schwindelgefühle (reversibel nach Beendigung der Behandlung), leichte Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Blähungen; vorübergehend, insbesondere bei individueller Dosisanpassung. Symptome können stark reduziert werden durch stufenweise Dosiserhöhungen alle 2 Wochen um 50 mg.). Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie mit Synkopen oder Unwohlsein oder instabilem Blutdruck. Sehr selten: übermäßige Schläfrigkeit während des Tages, plötzliche Schlafanfälle. Häufigkeit nicht bekannt: Aggression, psychotische Störungen (Wahnvorstellung, Delirium), Impulskontrollstörungen (pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang), Schläfrigkeit, Dyskinesien, periphere Ödeme.

Angesichts der emetischen Wirkung bei sehr hohen Dosen von Piribedil ist eine Überdosierung bei der Einnahme von Tabletten unwahrscheinlich. Anzeichen einer Überdosis: instabiler Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen). Diese Symptome legen sich, wenn die Einnahme gestoppt wird und bei symptomatischer Behandlung.