Inovelon® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Firma
Eisai GmbH
Wirkstoff
Rufinamid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

15. Antiepileptika
15.B.3.3. Andere Carboxamid-Derivate

ATC

N03AF03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Rufinamid 40 mg

Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Citronensäure, wasserfrei (E330), Simethicon-Emulsion, 30 % [enthält gereinigtes Wasser, Silikonöl, Polysorbat 65 (E436), Methylcellulose (E461), Siliciumdioxid-Gel, Polyethylenglycolstearat, Sorbinsäure (E200), Benzoesäure (E210), Schwefelsäure (E513)], Poloxamer 188, Orangen-Aroma, Hydroxyethylcellulose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,2 mg, Kaliumsorbat (E202), Propyl-4-hydroxybenzoat 0,3 mg, Propylenglycol (E1520), Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420) (entspr. 175 mg Sorbitol), gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiete

Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gestaut-Syndrom ab einem Jahr.

Dosierung

Die Behandlung mit Rufinamid muss durch einen spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Therapie von Epilepsie-Behandlung verfügt. Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können bei gleicher Dosis gegeneinander ausgetauscht werden. In der Umstellungsphase sollten Patienten überwacht werden. Einnahme 2-mal tgl. zu gleichen Teilen morgens und abends mit Wasser, vorzugsweise mit Nahrung. Zerdrücken oder Suspendieren der Filmtablette in Wasser möglich. Die Suspension vor Anwendung kräftig schütteln. Kinder ab 4 Jahren < 30 kg KG: Ohne Valproat-Einnahme: Beginn 200 mg/Tag (5 ml Suspension aufgeteilt à 2,5-ml-Dosen, eine morgens, eine abends). Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit Dosissteigerung um 200 mg/Tag alle 3 Tage bis max. empfohlener Dosis von 1000 mg/Tag (25 ml/Tag). Mit Valproat-Einnahme: Beginn 200 mg/Tag. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit nach frühestens 2 Tagen Dosissteigerung um 200 mg/Tag bis empfohlene Höchstdosis von 600 mg/Tag (15 ml/Tag) erreicht ist. Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren > 30 kg KG: Ohne Valproat-Einnahme: Beginn 400 mg/Tag (10 ml Suspension aufgeteilt auf 2 5-ml-Dosen). Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit Dosissteigerung um 400 mg/Tag alle 2 Tage bis zur empfohlenen Höchstdosis von 1800 mg/Tag oder 45 ml/Tag (30-50 kg KG), 2400 mg/Tag oder 60 ml/Tag (50,1-70 kg KG), 3200 mg/Tag oder 80 ml/Tag (> 70 kg KG). Mit Valproat-Einnahme: Beginn 400 mg/Tag (10 ml Suspension aufgeteilt auf 2 5-ml-Dosen). Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit Dosissteigerung um 400 mg/Tag alle 2 Tage bis zur empfohlenen Höchstdosis von 1200 mg/Tag oder 30 ml/Tag (30‐50 kg KG), 1600 mg/Tag oder 40 ml/Tag (50,1‐70 kg KG), 2200 mg/Tag oder 55 ml/Tag (> 70 kg KG). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Triazolderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Susp.: Bei der Kombination mit anderen Antiepileptika, die Sorbitol enthalten, ist Vorsicht geboten, da eine gleichzeitige Einnahme von mehr als 1 Gramm Sorbitol die Resorption bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann.
Z 30 Lactose (-Filmtbl.)
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol) (-Susp.)
Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung: Oralia: Hereditäre Fructose-Intoleranz; Sorbitol: Oralia, Parenteralia (außer i.v.): Hereditäre Fructose-Intoleranz. Sorbitol: Intravenöse Anwendung: Hereditäre Fructoseintoleranz es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Warnhinweis

Fälle von Status epilepticus unter Rufinamid-Therapie beobachtet. Neue Nutzen-Risiko-Abwägung bei neuen Anfallsformen und/oder Status epilepticus mit größerer Häufigkeit unter Therapie. Bei Absetzen schrittweise vorgehen, um Gefahr von Entzugsanfällen zu reduzieren. Behandlung mit Rufinamid steht in Zusammenhang mit Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ataxie und Gangstörungen, die zu gehäuften Auftreten von Stürzen führen können. Bei der Behandlung mit Rufinamid sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika einschl. DRESS und SJS aufgetreten (mögliche Symptomatik: Fieber und Ausschlag mit Beteiligung anderer Organe, Lymphadenopathie, anomale Werte bei Leberfunktionstests und Hämaturie). Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit Einleitung einer Rufinamid-Therapie und in pädiatrischen Population auf. Bei Verdacht darauf Rufinamid-Therapie absetzen. Engmaschige Überwachung bei Ausschlag und Rufinamid-Therapie. Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurden bei Patienten beobachtet unter Antiepileptika. Patienten müssen daher auf Anzeichen für suizidale Gedanken überwacht werden und angemessene Behandlung ist in Erwägung zu ziehen. Susp.: Jeder ml enthält weniger als 0,01 mg Benzoesäure (E210). Benzoesäure kann Bilirubin aus Albuminbindung verdrängen, was zu einer Zunahme des Bilirubingehalts führt. Dies kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen. Benzoesäure kann Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.

Hinweis

Rufinamid kann zu Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verschwommenen Sehen führen. Rufinamid kann Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gering bis stark beeinflussen.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Bei Einleitung einer Valproat-Gabe unter bestehender Rufinamid-Therapie signifikante Erhöhungen der Plasmakonzentration von Rufinamid möglich, deutliche Anstiege bei Patatienten mit KG < 30 kg beobachtet. Bei Hinzufügen, Absetzen oder Dosisanpassung anderer Antiepileptika während Rufinamid-Therapie kann eine Anpassung der Rufinamid-Dosis erforderlich sein. Hormonale Kontrazeptiva: Wechselwirkungen möglich (zusätzlich sichere und effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden). Rufinamid induziert CYP3A4. Mögliche Reduktion der Plasmakonzentration von CYP3A4-metabolisierenden Arzneimitteln; sorgfältige Überwachung 2 Wochen nach Beginn, Beendigung oder deutlicher Dosisänderung auch bei gleichzeitiger Therapie mit Warfarin oder Digoxin.

Schwangerschaft

Keine Anwendung, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Während der Schwangerschaft darf eine effektive antiepileptische Therapie mit Rufinamid nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung für Mutter und Fötus schädlich ist. Behandlung während der Schwangerschaft vom Arzt abzuwägen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Rufinamid-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Kontraind.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit. Häufig: Pneumonie, Influenza, Nasopharyngitis, Infektion des Ohrs, Sinusitis, Rhinitis, Anorexie, Essstörung, Appetitminderung, Angst, Schlaflosigkeit, Status epilepticus, Anfall, anomale Koordination, Nystagmus, psychomotorische Hyperaktivität, Tremor, Diplopie, verschwommenes Sehen, Schwindel, Epistaxis, Schmerz im Oberbauch, Obstipation, Dyspepsie, Diarrhoe, Ausschlag, Akne, Rückenschmerzen, Oligomenorrhoe, Gangstörungen, Gewichtsabnahme, Kopfverletzung, Contusio. Gelegentlich: allergische Reaktionen, Erhöhung der Leberenzyme.
Z 36 Parahydroxybenzoesäure und deren Ester a (-Susp.)
a Oralia, Ophthalmika, Topika, Parenteralia, Inhalativa: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fl. 460 ml N2 09512291
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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