Pradaxa 75 mg/-110 mg/-150 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Dabigatranetexilat 75 mg/110 mg/150 mg (als Mesilat)

-75 mg/-110 mg: Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.-75 mg/-110 mg/-150 mg: Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen ab dem Zeitpunkt, ab dem sie weiche Nahrung schlucken können, bis zum Alter von unter 18 Jahren. -110 mg/-150 mg: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.-110 mg/-150 mg: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.

-75 mg/-110 mg: Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen: Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Std. postoperativ mit 110 mg. Erhaltungsdosis ab 1. Tag nach dem Eingriff: 220 mg (2 Kps. zu 110 mg) 1-mal tägl. Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 10 Tage (Kniegelenksersatz) oder 28‑35 Tage (Hüftgelenksersatz). Dosisreduzierung empfohlen: Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance, CrCl 30‑50 ml/min), Patienten, die gleichzeitig Verapamil, Amiodaron oder Chinidin erhalten, Patienten ≥75 Jahre: Einleitung mit 75 mg. Erhaltungsdosis: 150 mg 1-mal tägl. (2 Kps. zu 75 mg). Anwendungsdauer: 10 Tage (Kniegelenksersatz) oder 28‑35 Tage (Hüftgelenksersatz). Schwer beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl <30 ml/min): Behandlung ist kontraindiziert. Mittelgradige Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl 30‑50 ml/min): Dosisreduzierung empfohlen. Mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion und gleichzeitige Behandlung mit Verapamil: Reduzierung der Dosis auf 75 mg 1-mal tägl. in Betracht ziehen. Ältere Personen >75 Jahre: Dosisreduzierung empfohlen. Patienten mit KG <50 kg bzw. >110 kg: Dosisanpassung nicht erforderlich, engmaschige klinische Überwachung empfohlen. Kinder und Jugendliche: Kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet „Primärprävention von VTE bei Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz“. -75 mg/-110 mg/-150 mg: Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen: Behandlung von VTE im Anschluss an eine mindestens 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans beginnen. Zur Prävention von rezidivierenden VTE die Behandlung im Anschluss an die vorhergehende Behandlung beginnen. Die empfohlene Dosis nach Alter und KG. Einnahme 2-mal tägl. (morgens und abends), etwa zur gleichen Zeit. Dosierungsintervall möglichst 12 Std. -110 mg/-150 mg: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF): TD von 300 mg als Kps. zu 150 mg 2-mal tägl. Die Behandlung sollte langfristig erfolgen. -110 mg/-150 mg: Behandlung von TVT und LE sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT/LE): TD von 300 mg als Kps. zu 150 mg 2-mal tägl. im Anschluss an eine mindestens 5‑tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans. Therapiedauer individuell anpassen. SPAF und TVT/LE: Dosisreduzierung empfohlen: Patienten ≥80 Jahre, Patienten, die gleichzeitig Verapamil erhalten: TD von 220 mg als Kps. zu 110 mg 2-mal tägl. Dosisreduzierung erwägen: Patienten zwischen 75 und 80 Jahren, Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30‑50 ml/min), Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophagealem Reflux, sonstige Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko: Eine TD von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos sollte gewählt werden. Patienten mit schwer beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl <30 ml/min): Behandlung ist kontraindiziert. Patienten mit KG <50 kg: engmaschige klinische Überwachung empfohlen. Kinder und Jugendliche: Kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet „Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern“. Weiterere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl <30 ml/min) bei erwachsenen Patienten. eGFR <50 ml/min/1,73 m² bei Kindern und Jugendlichen. Akute, klinisch relevante Blutung. Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden. Dies kann z. B. akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien beinhalten. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer unter besonderen Umständen. Dazu gehören die Umstellung der Antikoagulationstherapie, wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird. Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt. Gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Dronedaron und die Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir. Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.