Tasigna® 50 mg/-150 mg/-200 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Nilotinib 50 mg/150 mg/200 mg (als Hydrochlorid 1H₂O)

Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase. Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschl. Imatinib. Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschl. Imatinib.

Einleitung der Therapie durch einen Arzt vornehmen, der Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Patienten mit CML besitzt. Empfohlene Dosis: Erwachsene: 300 mg 2-mal täglich bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, 400 mg 2-mal täglich bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung. Kinder und Jugendliche: Dosierung individuell abhängig von der KOF (mg/m²) bestimmen. Empfohlene Dosis 2-mal täglich 230 mg/m² gerundet auf die nächste 50 mg Dosis (max. Einzeldosis 400 mg). Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden. Kinder < 2 Jahren oder Kinder und Jugendliche mit Philadelphia Chromosom positiver CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise: Keine Erfahrungen. Neu diagnostizierte Patienten < 10 Jahren: Keine Daten. Patienten < 6 Jahren mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib: Begrenzte Daten. Art der Anwendung: Dosierungsintervall ca. 12 Stunden. 2 Stunden vor und mind. eine Stunde nach Einnahme nichts essen. Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, Kapselinhalt mit Teelöffel Apfelmus (püriertem Apfel) vermischen und sofort einnehmen. Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden. Behandlung so lange fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. Hämatologische Toxizität (Neutropenie, Thrombozytopenie), die nicht durch die zugrunde liegende Leukämie bedingt ist, kann eine Unterbrechung der Tasigna-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich machen. Wenn klinisch signifikante, mittelschwere oder schwere nicht-hämatologische Toxizitätsanzeichen auftreten, Einnahme unterbrechen. Sobald die Toxizitätsanzeichen abgeklungen sind, Therapie fortsetzen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.