Valocordin®-Doxylamin

1 ml (22 Tr.) enth.: Doxylaminsuccinat 25 mg

Symptomatische Behandlung gelegentlich auftretender Schlafstörungen (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen) bei Erwachsenen.

Erwachsene: 22 Tropfen (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) mit ausreichend Wasser ca. ½-1 Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen; bei stärkeren Schlafstörungen: Höchstdosis bis zu 44 Tropfen (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat). Dosisreduktion bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion, älteren oder geschwächten Patienten, die auf Wirkungen von Doxylamin besonders empfindlich reagieren. Kinder und Jugendliche <18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Minzöl oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegenüber anderen Antihistaminika. Akuter Asthma-Anfall. Engwinkel-Glaukom. Angeborenes langes QT-Syndrom. Phäochromozytom. Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung. Akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium). Epilepsie. Gleichzeitige Therapie mit Monoaminoxidase-Inhibitoren. Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei eingeschränkter Leberfunktion; Herzinsuffizienz und Hypertonie; chronischen Atembeschwerden und Asthma; gastro-oesophagealem Reflux; Pylorusstenose; Kardiaachalasie; Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese. Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Valocordin-Doxylamin behandelt werden.

Enth. Ethanol! (55 Vol.-%) (*). Pro Dosis (max. 44 Tropfen) bis zu 0,9 g Alkohol.

Reaktionsvermögen! (V)

Wechselseitige Verstärkung der Wirkung: zentral dämpfende Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika), Procarbazin und andere Antihistaminika. Verstärkung der Wirkung: Alkohol. Induktion von CYP2B, CYP3A und CYP2A: Arzneimittel, die von diesen CYP-Enzymen metabolisiert werden (z. B. Antiarrhythmika, Proteaseinhibitoren, Neuroleptika, Betablocker, Immunsuppressiva, Antiepileptika). Verstärkung und Verlängerung der anticholinergen Wirkung von Doxylaminsuccinat: anticholinerge Wirkstoffe (z. B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva). Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Doxylaminsuccinat: Monoaminoxidase-Hemmer. Verstärkung der Sedierung: Antihypertensiva mit zentralnervöser Wirkkomponente wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa. Maskierung der Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres (Tinnitus, Schwindel, Benommenheit), durch gleichzeitige Einnahme ototoxischer Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika). Verfälschung von Hauttestergebnissen durch Doxylaminsuccinat. Blutdruckabfall (Adrenalinumkehr): Epinephrin zur Behandlung von Hypotonie. Verstärkung phototoxischer Wirkungen: photosensibilisierende Arzneimittel.

Gr 5. Anwendung vermeiden.

Kontraind.

Selten: zerebrale Krampfanfälle. Sehr selten: aplastische Anämie und Agranulozytose; lebensbedrohlicher paralytischer Ileus. Häufigkeit nicht bekannt: Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie und hämolytischer Anämie; Patienten mit Phäochromozytom: verstärkte Katecholamin-Freisetzung; verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Depressionen, „paradoxe“ Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern, plötzliches Absetzen nach langfristiger Anwendung: Schlafstörungen; Entwicklung physischer und psychischer Abhängigkeit (Risiko steigt mit Dosis und Dauer, erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit); Rebound-Schlaflosigkeit durch plötzliches Absetzen; anterograde Amnesie; Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen; Akkommodationsstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes; Tinnitus; Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypotension, Hypertension und Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz, EKG-Veränderungen; Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion und Bronchospasmus; vegetative Begleitwirkungen wie Mundtrockenheit und Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Appetitverlust oder gesteigerter Appetit, epigastrische Schmerzen; Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus); allergische Hautreaktionen und Photosensibilität, Störungen der Körpertemperaturregulierung; Muskelschwäche; Miktionsstörungen; Gefühl der verstopften Nase, Müdigkeit, Mattigkeit; Verlust an Wirksamkeit (Toleranz). Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Minzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Symptome: Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und Delirium; anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention; kardiovaskuläres System: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen; Hyperthermie oder Hypothermie; zerebrale Krampfanfälle; respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration; Rhabdomyolyse; Bericht über einen Patienten nach 500 mg Doxylamin mit akuter Pankreatitis und akutem Nierenversagen. Behandlung symptomatisch und unterstützend mit folgenden Besonderheiten: Bei Einnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes Erbrechen; Analeptika sind kontraindiziert (durch Senkung der Krampfschwelle durch Doxylamin Neigung zu zerebralen Krampfanfällen); bei Hypotonie keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel (paradoxe Verstärkung), sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin-Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid; Betaagonisten sollten vermieden werden (erhöhte Vasodilatation); schwere Intoxikation (Bewusstseinsverlust, Herzrhythmusstörungen) oder anticholinerges Syndrom unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) mit dem Antidot Physostigminsalicylat behandeln; bei wiederholten epileptischen Anfällen Antikonvulsiva, wenn künstliche Beatmung möglich ist (Gefahr einer Atemdepression). Hämodialyse, Hämofiltration und Peritonealdialyse: nicht untersucht, dürften aufgrund des großen Verteilungsvolumens von geringem Nutzen sein. Forcierte Diurese: Wirksamkeit nicht nachgewiesen.