Volibris 2,5 mg/-5 mg/-10 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Ambrisentan 2,5 mg/5 mg/10 mg

Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, einschl. der Anwendung in der Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen. Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 bis unter 18 Jahren) mit PAH der WHO-Funktionsklassen II und III, einschl. der Anwendung in der Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei IPAH, familiärer und korrigierter kongenitaler PAH und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.

Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Erwachsene: Monotherapie: Volibris wird zu Beginn in einer Dosis von 5 mg 1-mal täglich oral eingenommen. Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden. Kombination mit Tadalafil: Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Volibris auf eine Dosis von 10 mg 1-mal täglich titriert werden. In der AMBITION-Studie erhielten die Patienten 5 mg Ambrisentan täglich für die ersten 8 Wochen, bevor, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, eine Auftitrierung auf 10 mg stattfand. Bei der Anwendung in Kombination mit Tadalafil erhielten die Patienten initial 5 mg Ambrisentan und 20 mg Tadalafil. In Abhängigkeit von der Verträglichkeit wurde die Tadalafil-Dosis nach 4 Wochen auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach 8 Wochen auf 10 mg erhöht. Mehr als 90% der Patienten erreichten diese Erhöhung. Die Dosis konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden. Kombination mit Cyclosporin A: Bei Erwachsenen Ambrisentan-Dosis auf 5 mg 1-mal täglich begrenzen und Patienten sorgfältig überwachen. Kinder und Jugendliche von 8 bis unter 18 Jahren: Monotherapie oder Kombination mit weiteren PAH-Therapien: KG >50 kg anfänglich 5 mg 1-mal täglich, Dosistitration (abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit) auf 10 mg 1-mal täglich. KG ≥35 kg bis <50 kg anfänglich 5 mg 1-mal täglich, Dosistitration (abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit) auf 7,5 mg 1-mal täglich. KG ≥20 kg bis <35 kg anfänglich 2,5 mg 1-mal täglich, Dosistitration (abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit) auf 5 mg 1-mal täglich. Kombination mit Cyclosporin A: Bei Kindern und Jugendlichen mit KG ≥50 kg Ambrisentan-Dosis auf 5 mg 1-mal täglich, bei KG ≥20 bis <50 kg auf 2,5 mg 1-mal täglich begrenzen und Patienten sorgfältig überwachen. Zur oralen Anwendung bestimmt. Filmtbl. unzerkaut schlucken. Sie kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Tbl. sollte nicht geteilt, zerstoßen oder gekaut werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft. Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden. Stillzeit. Stark eingeschränkte Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose). Ausgangswerte der Leber-Aminotransferasen (AST und/oder ALT) >3×ULN. Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.