BOCOUTURE® 50/-100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph. Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen 50 E./100 E., gereinigt aus Clostridium Botulinum Kulturen (Hall Stamm).

Vorübergehende Verbesserung des Aussehens von Falten der oberen Gesichtshälfte bei Erwachsenen im Alter < 65 Jahren,wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt: mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder; mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) und/oder; mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maximaler Kontraktion.

Empfohlene Dosierungseinheiten sind nicht auf andere Botulinumtoxin Typ A-Präparate übertragbar. Darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis angewendet werden. BOCOUTURE wird vor dem Gebrauch mit Konservierungsmittel freier 0,9%iger NaCl-Lsg. rekonstituiert. Rekonstituiertes BOCOUTURE ist zur i.m. Injektion bestimmt und soll umgehend verwendet werden. Nur für eine Behandlung pro Patient einsetzen. Glabellafalten: Empfohlene Standarddosis beträgt 20 Einheiten, d. h. je 4 E. in jede der 5 Injektionsstellen. Dosis kann durch den Arzt, bei einem Intervall von mind. 3 Monaten zwischen den Behandlungen auf bis zu 30 E. erhöht werden. Seitliche Kanthalfalten: Empfohlene Standarddosis beträgt 12 Einheiten pro Seite und Behandlung (Gesamtdosis: 24 E.), d. h. 4 E. beidseitig in jeweils 3 Injektionsstellen. Horizontale Stirnfalten: Empfohlene Gesamtdosis beträgt 10-20 Einheiten bei einem Intervall von mind. 3 Monaten zwischen den Behandlungen: 2, 3 oder 4 E./Injektionspunkt in 5 horizontale Injektionspunkte mind. 2 cm über dem Augenhöhlenrand in den Frontalismuskel injizieren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom). Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.

Anwendung mit Vorsicht: beim Vorhandensein von Gerinnungsstörungen aller Arten; bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder anderen Wirkstoffen mit antikoagulierender Wirkung behandelt werden. Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration oder Dysphagie. Anwendung nur mit Vorsicht: bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose; bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionenführen; bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.

Nicht in ein Blutgefäß injizieren. Bei Auftreten von Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen sofort ärztlichen Notdienst verständigen. Wenn schwerwiegende (z. B. anaphylaktische Reaktionen) und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp auftreten, ist eine geeignete medizinische Therapie einzuleiten. Antikörperbildung: Zu häufige Injektionen mit Botulinumtoxin können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen, so dass es zu einem Therapieversagen kommen kann. Verringerung des Antikörperbildungspotentials indem die niedrigste wirksame Dosis im angegebenen Minimuminjektionsinterval verabreicht wird.

Reaktionsvermögen!

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt. Theoretisch kann die Wirkung von Botulinum Neurotoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, z. B.Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, verstärkt werden. Besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosiden oder Spectinomycin und peripheren Muskelrelaxantien. 4-Aminochinoline können die Wirkung abschwächen.

Strenge Ind.-stellungGr 6.

Strenge Ind.-stellungLa 1.

Gewöhnlich innerhalb der 1. Woche und vorübergehend. Indikationsunabhängige Nebenwirkungen durch Anwendung: Lokale Schmerzen, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutung und/oder blaue Flecken, vasovagalen Reaktionen wie z. B. vorübergehende symptomatische Hypotension, Übelkeit, Ohrensausen und Synkopen durch Schmerz und/oder Angst. Nebenwirkungen der Substanzklasse: lokale Muskelschwäche, Blepharoptosis, evtl. bedingt durch die Injektionstechnik, hängt mit der pharmakologischen Wirkung zusammen. Toxinausbreitung: Bei der Behandlung anderer Indikationen wurden sehr selten übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in Einzelfällen tödlich, berichtet. Diese sind auch bei BOCOUTURE nicht vollständig auszuschließen. Selten: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem, Dyspnoe, z.T. nur nach Anwendng herkömmlicher Botulinumtoxin Typ A-Komplex-Präparate oder in Kombination mit anderen für die Auslösung solcher Reaktionen bekannten Wirkstoffen. Nebenwirkungen aus klinischer Erfahrung: Glabellafalten: Häufig: Kopfschmerzen; Mephisto-Zeichen (laterale Hebung der Augenbrauen). Gelegentlich: Bronchitis, Nasopharyngitis, grippeähnliche Symptome; Schlafstörungen; Lidödem; Ptosis des Augenlids, verschwommenes Sehen; Pruritus, Knotengefühl in der Haut, Ptosis der Augenbraue; Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe, Gesichtasymmetrie (Brauenasymmetrie); Hämatom an der Injekionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, lokale Druckempfindlichkeit, Müdigkeit, Beschwerden (schwere Augenlider/Augenbrauen). Seitliche Kanthalfalten. Häufig: Lidödem, trockenes Auge; Bluterguss an der Injektionsstelle. Falten der oberen Gesichtshälfte: Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Hypoästhesie; Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen ander Injektionsstelle, Erytheman der Injektionsstelle, Beschwerden (Schweregefühl im Stirnbereich); Augenlidptosis, trockenes Auge; Ptosis der Augenbraue; Gesichtsasymmetrie, Mephisto-Zeichen (laterale Hebung der Augenbrauen); Übelkeit. Erfahrungen nach Markteinführung mit unbekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Ödeme (auch entfernt von der Injektionsstelle), Erytheme, Pruritus, Hautausschlag (lokal oder generalisiert) und Atemnot; Muskelatrophie; grippeähnliche Symptome.

Erhöhte Dosen können von der Injektionsstelle entfernte und ausgeprägte neuromuskuläre Lähmungen mit einer Vielzahl von Symptomen erzeugen. Symptome: allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Sprechstörungen, Parese der Atemmuskulatur oder Schluckbeschwerden, in deren Folge eine Aspirationspneumonie auftreten kann. Maßnahmen: Patient medizinisch auf Symptome übermäßiger Muskelschwäche oder Muskelparese überwachen. Ggf. symptomatische Behandlung. Assistierte Beatmung kann bei Paralyse der Atemmuskulatur erforderlich sein.