BOCOUTURE^® 50/-100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Anwendung mit Vorsicht: beim Vorhandensein von Gerinnungsstörungen aller Arten; bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder anderen Wirkstoffen mit antikoagulierender Wirkung behandelt werden. Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration oder Dysphagie. Anwendung nur mit Vorsicht: bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose; bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen; bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.

Nicht in ein Blutgefäß injizieren. Bei Auftreten von Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen sofort ärztlichen Notdienst verständigen. Wenn schwerwiegende (z. B. anaphylaktische Reaktionen) und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp auftreten, ist eine geeignete medizinische Therapie einzuleiten. Antikörperbildung: Zu häufige Injektionen mit Botulinumtoxin können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen, so dass es zu einem Therapieversagen kommen kann. Verringerung des Antikörperbildungspotentials indem die niedrigste wirksame Dosis im angegebenen Minimuminjektionsintervall verabreicht wird.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Theoretisch kann die Wirkung von Botulinum Neurotoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, z. B.Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, verstärkt werden. Besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosiden oder Spectinomycin und peripheren Muskelrelaxantien. 4-Aminochinoline können die Wirkung abschwächen.

Gewöhnlich innerhalb der 1. Woche und vorübergehend.

Indikationsunabhängige Nebenwirkungen:

Anwendungsabhängig: Lokale Schmerzen, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutung und/oder blaue Flecken, vasovagalen Reaktionen wie z. B. vorübergehende symptomatische Hypotension, Übelkeit, Ohrensausen und Synkopen durch Schmerz und/oder Angst.

Nebenwirkungen der Substanzklasse: lokale Muskelschwäche, Blepharoptosis, evtl. bedingt durch die Injektionstechnik, hängt mit der pharmakologischen Wirkung zusammen.

Toxinausbreitung: Bei der Behandlung anderer Indikationen wurden sehr selten übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in Einzelfällen tödlich, berichtet. Diese sind auch bei BOCOUTURE nicht vollständig auszuschließen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Selten: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem, Dyspnoe, z.T. nur nach Anwendung herkömmlicher Botulinumtoxin Typ A-Komplex-Präparate oder in Kombination mit anderen für die Auslösung solcher Reaktionen bekannten Wirkstoffen.

Nebenwirkungen aus klinischer Erfahrung:

Glabellafalten: Häufig: Kopfschmerzen; Mephisto-Zeichen (laterale Hebung der Augenbrauen). Gelegentlich: Bronchitis, Nasopharyngitis, grippeähnliche Symptome; Schlafstörungen; Lidödem; Ptosis des Augenlids, verschwommenes Sehen; Pruritus, Knotengefühl in der Haut, Ptosis der Augenbraue; Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe, Gesichtsasymmetrie (Brauenasymmetrie); Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, lokale Druckempfindlichkeit, Müdigkeit, Beschwerden (schwere Augenlider/Augenbrauen).

Seitliche Kanthalfalten: Häufig: Lidödem, trockenes Auge; Bluterguss an der Injektionsstelle.

Falten der oberen Gesichtshälfte: Häufig: Kopfschmerzen; Bluterguss an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Hypoästhesie; Beschwerden (Schweregefühl im Stirnbereich); Schwellung des Augenlids, Augenlidptosis, trockenes Auge; Ptosis der Augenbraue; Gesichtsasymmetrie, Mephisto-Zeichen (laterale Hebung der Augenbrauen); Übelkeit.

Erfahrungen nach Markteinführung mit unbekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Ödeme (auch entfernt von der Injektionsstelle), Erytheme, Pruritus, Hautausschlag (lokal oder generalisiert) und Atemnot; Muskelatrophie; grippeähnliche Erkrankung.