BIPRETERAX® N 5 mg/1,25 mg

1 Filmtbl. enth.: Perindopril-Arginin 5 mg, Indapamid 1,25 mg

Essentielle Hypertonie bei Erwachsenen. Bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Perindopril nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

1 Filmtablette als ED/Tag, vorzugsweise morgens vor einer Mahlzeit. Individuelle Dosistitration empfohlen, BiPreterax N 5 mg/1,25 mg sollte gegeben werden, wenn der Blutdruck unter Preterax N 2,5 mg/0,625 mg nicht ausreichend kontrolliert ist. Ältere Patienten: Behandlung unter Berücksichtigung der gewünschten Blutdrucksenkung und der Nierenfunktion beginnen. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert. Bei mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) Therapie mit adäquater Dosis beginnen. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten), sollte nicht angewendet werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einen anderen ACE-Hemmer, andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile. Sollte nicht angewendet werden bei (keine ausreichende therapeutische Erfahrung): Dialysepatienten; Patienten mit unbehandelter, dekompensierter Herzinsuffizienz. Perindopril: Angioödem (Quincke-Ödem) in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen ACE-Hemmer-Therapie. Hereditäres/idiopathisches Angioödem. 2. und 3. Schwangerschaftstrimester. Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Gleichzeitige Anwendung mit Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden. Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt. Signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei nur einer funktionsfähigen Niere. Indapamid: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min). Hepatische Enzephalopathie. Schwere Leberfunktionsstörung. Hypokaliämie.

Lithium, kaliumsparende Diuretika u. kaliumhaltige Salzersatzmittel; duale RAAS-Blockade (gleichz. Anw. von ACE-Hemmern, AT₁-Antagonisten od. Aliskiren): nicht empf. wg. erhöhtem Hypotonie-Risiko, Hyperkaliämie u. verschlecht. Nierenfunktion (einschl. akutem Nierenversagen); keine Kombi mit AT₁-Antagonisten bei diabetischer Nephropathie. Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie: äußerste Vorsicht bei kollagenösen vaskulären Erkr., immunsuppressiver Therapie, Allopurinol od. Procainamid; Leukozyten regelm. kontrollieren. Renovaskuläre Hypertonie: erhöht. Risiko f. Hypotonie u. Niereninsuffizienz b. bilateraler Nierenarterienstenose, insbes. b. gleichz. Diuretikagabe; Nierenversagen mgl. auch bei unilateraler Nierenarterienstenose. Überempfindlichkeitsreaktion/Angioödem, intestinales Angioödem: Absetzen u. Überwachung bis Sympt. vollst. abgeklungen; in Verb. mit Kehlkopfödem kann Angioödem tödl. sein; Sacubitril/Valsartan wg. erh. Risiko f. Angioödem kontraind. (mind. 36 Std. Abstand zw. Sacubitril/Valsartan- u. ACE-Hemmer-Therapie); erhöhtes Risiko f. Angioödem (z.B. Schwellung der Atemwege od. der Zunge, mit od. ohne Atembeschwerden) bei gleichz. Anw. von ACE-Hemmern mit mTOR-Inhibitoren, NEP-Inhibitoren (z.B. Racecadotril) oder Gliptinen; Vorsicht bei Beh.beginn mit NEP-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren od. Gliptinen bei Patienten, die bereits ACE-Hemmer einnehmen. Anaphylaktoide Rkt. bei Desensibilisierung: vereinzelt lebensbedr. während Behandl. m. Insektengift (z.B. Bienen, Wespen); Anw. m. Vorsicht, nicht bei gleichz. Immuntherapie gg. Insektengift; ACE-Hemmer mind. 24 Std. vor Desensib.therapie absetzen. Selten lebensbedrohl. anaphylaktoide Rkt. b. LDL-Apherese m. Dextransulfat: Beh. vor Apherese kurzzeitig aussetzen. Bei Verwend. v. High-Flux-Membranen: Wechsel d. Membran od. d. Antihypertensivums erwägen. Primärer Hyperaldosteronismus: nicht empf. (keine Wirksamkeit). Schwangerschaft: absetzen u. umstellen auf and. Behandl. Hepatische Enzephalopathie, die sich zu hepatischem Koma entw. kann: absetzen. Lichtempfindlichkeit: absetzen. Nierenfunktionsstörung: absetzen bei funktioneller Niereninsuffizienz ohne vorbest. Nierenschädigung u. ggf. mit geringer Dosis od. nur einem Wirkst. wieder beginnen; Kalium u. Kreatinin überwachen 2 Wo. nach Therapiebeginn u. dann alle 2 Mon.; nicht empfohl. b. bilateraler Nierenarterienstenose od. Einzelniere. Vorsichtsmaßn.: Leberversagen: Absetzen bei Ikterus od. deutl. Anstieg d. Leberwerte; bei ACE-Hemmern selten Cholestaseikterus u. fulminante Lebernekrose (manchmal tödl.) möglich. Renovaskuläre Hypertonie: Beginn unter stationären Bed.; Nierenfkt. u. Kalium überwachen. Risiko für arterielle Hypotonie/Niereninsuff. (v.a. bei Wasser-/Elektrolytmangel) bei Pat. mit niedr. Blutdruck, Nierenarterienstenose (unilat. od. bilat.), Herzinsuff. od. ödematöser Zirrhose m. Aszites: Beginn m. niedr. Dosis und progressive Steigerung. Plötzl. Blutdruckabfall bei vorhand. Natriummangel (bes. bei Nierenarterienstenose): Blutvolumen u. Blutdruck einstellen, m. niedr. Dosis od. nur einem Wirkst. wieder beginnen. Schwere Herzinsuffizienz (Grad IV) od. Typ I Diabetes: Beginn unter med. Überwach. mit reduz. Anfangsdosis. Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie: Vorsicht bei Obstruktion der Ausstrombahn des linken Ventrikels. Atherosklerose: m. niedr. Dosis beginnen bei ischämischer Herzerkrankung od. zerebraler Durchblutungsstörung. Trockener Husten. Kaliumwerte: regelm. überprüfen. Hyperkaliämie: regelm. Kontrolle bei Niereninsuffizienz, Verschlecht. d. Nierenfunktion, älteren Pat. (> 70 J.), Diabetes mellitus, Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation, metabolischer Azidose u. gleichz. Einnahme von kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln u. insbes. Aldosteron-Antagonisten od. Angiotensin-Rezeptor-Blockern (schwerwieg., lebensbedr. Arrhythmien mögl.). Hypokaliämie: hohes Risiko bei älteren u./od. unterernährten Pat., Zirrhosepat. m. Ödemen u. Aszites, koronarer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, langem QT-Intervall: regelm. Überwachung; Muskelerkrankungen u. Rhabdomyolyse mögl.; Auftreten potenziell tödl. Torsade de pointes-Arrhythmien begünstigt; zus. m. Hypomagnesiämie evtl. therapierefraktär wenn Magnesiumspiegel nicht korr. wird. Natriumspiegel: Kontrolle vor Behandl.beginn; regelm. Kontrolle bei älteren u. Zirrhosepat.; ggf. Risiko f. Dehydratation u. orthostatische Hypotonie; bei gleichz. Chlorid-Verlust sek. kompensat. metabolische Alkalose mögl. Hyperkalzämie: absetzen, Unters. d. Nebenschilddrüsen-Fkt. Magnesiumplasmaspiegel: Hypomagnesiämie mögl. Erhöhte Harnsäurespiegel: Gichtanfälle wahrscheinlicher. Anästhesie: 1 Tag vor Eingriff absetzen. Diabetes mellitus: Blutzuckerspiegel bei Hypokaliämie überwachen. Pat. mit schwarzer Hautfarbe: höhere Inzidenz für Angioödem u. geringere blutdrucksenk. Wirkung. Kinder u. Jugendl.: Sicherh. u. Wirk. nicht erwiesen. Choroidaler Erguss, akute Myopie/sek. Winkelverschlussglaukom: absetzen, ggf. medikam. od. chirurg. Maßnahmen.

Dop.! Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (RR)

Kontraind.: Aliskiren (Diabetiker od. eingeschr. Nierenfunktion), extrakorporale Behandlungen (Dialyse/Hämofiltr. m. High-Flux-Membranen, LDL-Apherese m. Dextransulfat – wg. Risiko f. anaphylaktoide Rkt.), Sacubitril/Valsartan. Nicht empfohlen: Aliskiren, Lithium, kaliumsparende Diuretika, and. ACE-Hemmer u. AT₁-Antagonisten, Estramustin, Kaliumsalze. Besondere Vorsicht: Baclofen, NSAR (einschl. hochdos. ASS ≥ 3 g/Tag), Antidiabetika, Torsade de pointes-induz. AM, Kaliumspiegel-senkende AM, nicht-kaliumsparende Diuretika, Herzglykoside, NEP-Inhibitoren (z.B. Racecadotril), mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus), Gliptine (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin), Allopurinol. Vorsicht: Antidepressiva v. Imipramin-Typ (Trizyklika), Neuroleptika, and. Antihypertensiva u. Vasodilatatoren, Heparine, Zytostatika oder Immunsuppressiva wie Ciclosporin od. Tacrolimus, Trimethoprim u. Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), systemische Kortikosteroide, Tetracosactid oder Procainamid, Anästhetika, Sympathomimetika, Gold, Metformin, jodhaltige Kontrastmittel, Calcium(salze).

Im 1. Trimester nicht empfohlen, kontraind. im 2. und 3. Trimester. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nicht empfohlen. Die Entscheidung über das Abstillen oder Absetzen der Therapie sollte unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Behandlung für die Mutter getroffen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Perindopril: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Geschmacksstörungen; Sehverschlechterung; Vertigo, Tinnitus; Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie); Husten, Dyspnoe; abdominale Schmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen; Pruritus, Ausschlag; Muskelspasmen; Asthenie. Gelegentlich: Eosinophilie; Hypoglykämie, Hyperkaliämie (bei Absetzen der Therapie reversibel), Hyponatriämie; Stimmungsschwankungen, Depression, Schlafstörungen; Schläfrigkeit, Synkope; Palpitationen, Tachykardie; Vaskulitis; Bronchospasmus; Mundtrockenheit; Urtikaria, Angioödem, Hyperhidrosis, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pemphigoid; Arthralgie, Myalgie; Nierenversagen; erektile Dysfunktion; Brustschmerzen, Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber; Blutharnstoff erhöht, Kreatinin im Blut erhöht; Stürze. Selten: Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH); Flush; Verschlimmerung einer Psoriasis; Anurie/Oligurie, akutes Nierenversagen; Bilirubin im Blut erhöht, Leberenzymwerte erhöht. Sehr selten: Rhinitis; Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; Verwirrtheit; Schlaganfall (möglicherweise Folgeerscheinung übermäßiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten); Angina pectoris, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern), Myokardinfarkt (möglicherweise Folgeerscheinung übermäßiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten); eosinophile Pneumonie; Pankreatitis; Hepatitis; Erythema multiforme; Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt. Häufigkeit nicht bekannt: Raynaud-Phänomen. Indapamid: Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (v. a. seitens der Haut, bei Patienten mit allergischer und asthmatischer Prädisposition); Hypokaliämie; makulopapulöser Ausschlag. Gelegentlich: Hyponatriämie; Erbrechen; Purpura; erektile Dysfunktion. Selten: Hypochlorämie, Hypomagnesiämie; Kopfschmerzen, Parästhesie; Vertigo; Verstopfung; Übelkeit, Mundtrockenheit; Ermüdung. Sehr selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; Hyperkalzämie; Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern); Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie); Pankreatitis; veränderte Leberfunktion; Urtikaria, Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom; Nierenversagen. Häufigkeit nicht bekannt: Synkope, Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz; Sehverschlechterung, Myopie (Kurzsichtigkeit), Akutes Winkelverschlussglaukom, Choroidaler Erguss, verschwommenes Sehen; Torsade de pointes (potentiell tödlich verlaufend); Hepatitis; Lichtempfindlichkeitsreaktionen; Muskelspasmen, mögliche Verschlechterung eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes, Myalgie, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse; Leberenzymwerte erhöht, Glucose im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.

Symptome: Hypotonie, die manchmal mit folgenden klinischen Symptomen verbunden sein kann: Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrungszustände, Oligurie bis hin zur Anurie (hypovolämisch bedingt). Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Behandlung: Entgiftung durch Magenspülung und/oder Verabreichung von Aktivkohle, Wiederherstellung des Wasser- und Elektrolyt-Gleichgewichtes. Bei starker Hypotonie: Patient in Rückenlage mit dem Kopf nach unten lagern. Wenn nötig, isotonische Kochsalzlösung (i.v.-Infusion) oder ein anderes Mittel zur Volumenexpansion. Perindoprilat (aktive Form von Perindopril) ist dialysierbar.