VALDOXAN® 25 mg

1 Filmtbl. enth.: Agomelatin 25 mg

Behandl. v. Episoden einer Major-Depression bei Erw.

1-mal tgl. 25 mg beim Zubettgehen, nach 2 Wo. kann Dos. auf 1-mal tgl. 50 mg erhöht werden, falls keine Bess. d. Sympt.; Leberfunkt.-tests empf.: vor Beginn d. Behandl., nach ca. 3 Wo., 6 Wo., 12 Wo. u. 24 Wo. u. danach, wenn klin. indiz., sowie nach Dos.-steig. erneut in derselben Häufigk. wie zu Beg. Bei Dos.-steig. auf 50 mg muss das höh. Risiko eines Anstiegs d. Transaminasen berücksichtigt werden. Abbruch der Behandl. wenn Transaminasewert 3-Faches d. Normbereichs übersteigt. Beim Absetzen d. Behandl. kein Ausschleichen d. Dos. erforderl. Wechsel der Ther. von einem SSRI/SNRI-Antidepressivum zu Agomelatin: Mit der Einnahme v. Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittw. reduz. wird. SSRI/SNRI entsprech. Fachinfo ausschleichen. Weit. Hinw. s. FI. Ältere Patienten: Bei Patienten ≥ 75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt. Niereninsuffizienz: Vorsicht bei der Anwendung. Eingeschränkte Leberfunktion: kontraindiziert. Kinder u. Jugendliche: Nicht empfohlen (weitere Informationen siehe Fachinformation).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Eingeschr. Leberfunkt. (d. h. Leberzirrhose, aktive Lebererkrank.). od. erhöhte Transaminasen um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs. Gleichz. Anw. v. starken CYP1A2-Hemmern (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin).

Es wurden Fälle v. Leberschädigung, inkl. Leberinsuff. (b. Pat. mit Risikofaktoren f. Leberschädigung in wenigen Ausnahmefällen mit tödl. Ausgang od. Lebertransplantation), erhöhte Leberenzymwerte >10xULN, Hepatitis u. Ikterus berichtet. Kontrolluntersuchg. der Leberfkt.: Vor Behandl.beginn: Bei Pat. mit Risikofaktoren f. Leberschädigung (z.B. Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bed. Fettleber, Diabetes, Alkoholmissbrauch u./od. Konsum beträchtl. Mengen Alkohol od. gleichz. Behandlg. mit Arzneimitteln, die zu Leberschädigung führen können), nur nach sorgf. Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Vor Behandl.beginn Transaminasen kontrollieren. Behandlg. nicht beginnen b. ALT/AST-Ausgangswerten >3xULN. Vorsicht b. Pat. mit bereits vor Behandl. erhöhten Transaminasenwerten (>ULN und ≤3xULN). Bei Pat. mit erhöhten Werten Wiederholung d. Leberwertkontrollen innerh. von 48 h. Während der Behandl.: Agomelatin sofort absetzen, wenn Sympt. od. Anzeichen einer mögl. Leberschädigung auftreten u./od. Transaminasenwerte >3xULN. Nach Absetzen Leberfkt.tests so lange wiederholen, bis Transaminasenwerte im Normbereich. Kinder u. Jugendliche: nicht empfohlen. Ältere Pat. (≥ 75 Jahre): nicht empfohlen. Ältere Pat. mit Demenz: nicht empfohlen. Bipolare Störung/Manie/Hypomanie: Anw. mit Vorsicht. Behandlg. abbrechen, wenn manische Symptome auftreten. Suizid/Suizidgedanken: Pat. engmaschig überwachen. Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren: kontraindiziert.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V)

Kontraind.: starke CYP1A2-Inhibitoren. Nicht empfohlen: Alkohol, moderate CYP1A2-Inhibitoren.

Strenge Ind.-stellungGr 4.

La 1. Anw. nicht empf., es sollte abgestillt werden.

Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Angst, abnorme Träume, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation, Bauchschmerzen, Erbrechen, erhöhte ALT- u./od. AST-Werte, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Suizidgedanken od. suizidales Verhalten, Agitiertheit u. damit verbund. Symptome (Gereiztheit, Unruhe), Aggression, Albträume, Manie/Hypomanie (können auch durch Grunderkrank. bedingt sein), Verwirrtheitszustand, Migräne, Parästhesie, Restless leg Syndrom, verschwommenes Sehen, Tinnitus, erhöhte γ-GT, vermehrtes Schwitzen, Ekzem, Pruritus, Urtikaria, Myalgie, Gewichtsabnahme. Selten: Halluzinationen, Akathisie, Hepatitis, erhöhte alkalische Phosphatase, Leberinsuffizienz, Ikterus, erythematöser Ausschlag, Gesichtsödem und Angioödem, Harnretention.

Nur begrenzt klin. Erfahr. m. Überdos. Die Sympt. umfassten Schm. im Epigastrium, Schläfrigk., Ermüd., Agitierth., Angst, Anspann., Schwindel, Zyanose od. Unwohlsein. Eine Person, die 2450 mg eingen. hatte, erholte sich spontan ohne kardiovask. u. biolog. Auffälligk. Weitere Informationen siehe Fachinformation.