RoActemra® 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rheumatoide Arthritis (RA): In Kombination mit Methotrexat (MTX) für:

• die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.
• die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit MTX unangemessen erscheint.

RoActemra vermindert in Kombination mit MTX das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA): Zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver sJIA, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie (falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit MTX unangemessen erscheint) oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA): In Kombination mit MTX zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit pJIA; (Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie verabreicht werden, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit MTX unangemessen erscheint.

Riesenzellarteriitis (RZA): Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen.

Zur s.c. Anwendung bestimmt.

RA: Empfohlene Dosierung 162 mg s.c. 1-mal pro Woche.

RZA: Empfohlene Dosierung 162 mg s.c. 1-mal wöchentlich in Kombination mit Ausschleichtherapie der Glucocorticoide. Dieses Arzneimittel kann nach Absetzen der Glucocorticoide als Monotherapie angewendet werden. Tocilizumab-Monotherapie nicht zur Behandlung akuter Rezidive. Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, Erwägung des Arztes und Entscheidung des Patienten beurteilen.

Schwere Nierenfunktionsstörung: Nicht untersucht. Nierenfunktion engmaschig überwachen. Leberfunktionsstörungen: Nicht untersucht. Keine Dosierungsempfehlung. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Darreichungsform bei Kindern <1 Jahr nicht erwiesen (keine Daten).

Änderung der Dosierung nur bei dauerhafter Veränderung des Gewichts des Patienten. Tocilizumab kann allein oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.

sJIA: Empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit einem Mindestgewicht von 30 kg 162 mg s.c. 1-mal pro Woche und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 162 mg s.c. 1-mal alle 2 Wochen. Patienten müssen ein Körpergewicht von mindestens 10 kg haben, wenn sie mit Tocilizumab s.c. behandelt werden.

pJIA: Empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit einem Mindestgewicht von 30 kg 162 mg s.c. einmal alle 2 Wochen und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 162 mg s.c. einmal alle 3 Wochen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.