Granisetron-hameln 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

1 ml enth.: Granisetron-HCl 1,12 mg (entspr. 1 mg Granisetron)

Bei Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie; postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie. Bei Kindern ≥2 Jahre zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie indiziert.

Chemo- und strahlentherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV): Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit): 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie 1-3 mg (10-40 μg/kg) entweder als langsame i.v. Injektion oder nach Verdünnung als i.v. Infusion. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden. Behandlung (akute Übelkeit): 1-3 mg (10-40 μg/kg) entweder als langsame i.v. Injektion oder nach Verdünnung als i.v. Infusion über 5 Minuten. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden. Weitere Erhaltungsdosen können im Abstand von mind. 10 Minuten verabreicht werden. Die max. zu verabreichende Dosierung sollte innerhalb von 24 Stunden 9 mg nicht überschreiten. Die Wirksamkeit von parenteral verabreichtem Granisetron kann durch zusätzliche i.v. Gabe eines Adrenocorticosteroids erhöht werden, z.B. 8-20 mg Dexamethason vor Beginn der zytostatischen Therapie oder 250 mg Methylprednisolon vor Beginn und unmittelbar nach Ende der Chemotherapie. Kinder und Jugendliche ≥ 2Jahren: Vor Beginn der Chemotherapie: 10-40 μg/kg KG (bis zu 3 mg) als i.v. Infusion mit Verdünnung in 10-30 ml Trägerlösung über 5 Minuten. Bei Bedarf kann innerhalb von 24 Stunden eine zusätzliche Dosis verabreicht werden, aber mit Mindestabstand von 10 Minuten zur einleitenden Infusion. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV): 1 mg (10 μg/kg) als langsame i.v. Injektion. Die Maximaldosierung innerhalb von 24 Stunden sollte 3 mg nicht überschreiten. Zur Vorbeugung von PONV sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein. Kinder und Jugendliche: keine Dosierungsempfehlungen (klinische Evidenz nicht ausreichend, um Anwendung der Injektionslösung bei Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von PONV zu empfehlen). Patienten mit Leberfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht; keine Dosisanpassung erforderlich. Art der Anwendung: entweder als langsame i.v. Injektion (über 30 Sekunden) oder nach Verdünnung in 20-50 ml Trägerlösung über 5 Minuten als i.v. Infusion.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsicht bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen, kardiotoxischer Chemotherapie und/oder mit gleichzeitigen Elektrolytverschiebungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Arzneimittel enthält 27,7 mg/83,1 mg (oder 1.2 mmol/3.6 mmol) Natrium pro 1 ml/3 ml Ampulle. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern und/oder Arrhythmien hervorrufen: klinische Auswirkungen möglich. Phenobarbital: Erhöhung der totalen Plasma-Clearance von Granisetron. Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien bei anästhesierten Patienten durchgeführt. 5-HT₃-Antagonisten und andere serotonerge Arzneimittel (einschl. SSRIs und SNRIs): Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vermieden werden (nur begrenzte Daten).

Es ist nicht bekannt, ob Granisetron oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte davon abgeraten werden, während einer Behandlung mit Granisetron-hameln zu stillen.

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Verstopfung. Häufig: Insomnia; Diarrhoe; erhöhte Werte der Lebertransaminasen. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, Urtikaria; extrapyramidale Reaktionen, Serotonin-Syndrom; QT-Verlängerung; Hautausschlag.

Kein spezifisches Antidot. Symptomatische Behandlung. Dosierungen von bis zu 38,5 mg Granisetron als Einzelinjektion wurden berichtet und gingen mit leichten Kopfschmerzen, aber keinen sonstigen Beschwerden einher.

Bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Fachinformation.