Qlaira® Filmtabletten

1 dunkelgelbe Filmtbl. enth.: Estradiolvalerat 3 mg

1 mittelrote Filmtbl. enth.: Estradiolvalerat 2 mg, Dienogest 2 mg

1 hellgelbe Filmtbl. enth.: Estradiolvalerat 2 mg, Dienogest 3 mg

1 dunkelrote Filmtbl. enth.: Estradiolvalerat 1 mg

1 weiße Filmtbl. enth.: keine Wirkstoffe

Orale Kontrazeption. Behandlung starker Menstruationsblutungen ohne organische Ursache bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen. Bei der Entscheidung, Qlaira zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Qlaira mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

1 Filmtbl. tgl. (2 dunkelgelbe Filmtbl., gefolgt von 5 mittelroten Filmtbl., gefolgt von 17 hellgelben Filmtbl., gefolgt von 2 dunkelroten Filmtbl., gefolgt von 2 weißen Placebofilmtbl.).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE): Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]); Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschl. Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel; Größere Operationen mit längerer Immobilisierung; Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren. Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE): Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris); Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte; Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus antikoagulans); Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte; Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie: Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie; Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben; Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne); Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust); Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen; Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Adipositas, längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma, familiäre Vorbelastung für VTE/ATE, andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind (Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung [Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa], Sichelzellkrankheit), zunehmendes Alter (insbes >35 Jahre), Rauchen, Hypertonie, Migräne, andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind (Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie, systemischer Lupus erythematodes). Exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern. Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit den folgenden Kombinationsregimen: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin und mit Glecaprevir/ Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir.

Ausführliche Informationen zum Risiko für VTE, Risikofaktoren für VTE, Symptomen einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie), Risiko für ATE, Risikofaktoren für ATE, Symptomen einer ATE, Tumoren, Hepatitis C, sonstigen Erkrankungen, ALT-Erhöhungen, ärztlicher Untersuchung/Beratung, verminderter Wirksamkeit und Zykluskontrolle siehe Fachinformation.

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) wie z.B.: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und die zur Behandlung einer HIV-Infektion verwendeten Arzneimittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz, möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat, Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK: Viele HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nichtnukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer können bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Substanzen, die die Clearance von KOK verringern (Enzyminhibitoren): Starke CYP3A4-Inhibitoren können die Plasmakonzentration des Estrogens oder Gestagens oder beider erhöhen. Wirkung von Qlaira auf andere Arzneimittel: Plasma- und Gewebekonzentrationen können entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin) werden. Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAAs) und ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie KHK: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin gegen HCV: In klinischen Studien Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KHK, anwandten. Darüber hinaus wurden auch bei Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir ALT-Erhöhungen bei Frauen beobachtet, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie KHK einnahmen. Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAAs) und Arzneimittel, die andere Estrogene als Ethinylestradiol enthalten, wie z. B. Estradiol: Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit den Kombinationsregimen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin und mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. Erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat. Geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen.

Häufig: Kopfschmerzen; abdominale Schmerzen, Übelkeit; Akne; Amenorrhoe, Brustbeschwerden, Dysmenorrhoe, Zwischenblutungen; Gewichtszunahme. Gelegentlich: Pilzinfektion, mykotische vulvovaginale Infektion, vaginale Infektion; verstärkter Appetit; Depression/depressive Verstimmung, emotionale Störung, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, psychische Störung, Stimmungswechsel; Benommenheit, Migräne; Hitzewallung, Hypertonie; Diarrhoe, Erbrechen; Anstieg der Leberenzyme; Alopezie, Hyperhidrosis, Pruritus, Hautausschlag; Muskelkrämpfe; Brustvergrößerung, Gewebsveränderungen in der Brust, Zervixdysplasie, dysfunktionelle uterine Blutungen, Dyspareunie,fibrozystische Brustveränderungen, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Ovarialzysten, Unterbauchschmerzen, prämenstruelles Syndrom, Uterusleiomyom, Uteruskrämpfe, uterine/vaginale Blutungen einschl. Schmierblutung, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Trockenheit; Müdigkeit, Reizbarkeit, Ödeme; Gewichtsabnahme, Blutdruckveränderungen. Selten: Candidiasis, oraler Herpes, PID (Unterleibsentzündung), vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, Tinea versicolor, Harnwegsinfektion, bakterielle Vaginitis; Flüssigkeitsretention, Hypertriglyceridämie; Aggression, Angst, Dysphorie, verstärkte Libido, Nervosität, Alptraum, Unruhe, Schlafstörung, Stress; Aufmerksamkeitsstörung, Parästhesie, Vertigo; Kontaktlinsenunverträglichkeit, trockene Augen, Augenschwellung; Myokardinfarkt, Palpitationen; blutende Varizen, VTE, ATE, Hypotonie, Thrombophlebitis, Venenschmerzen; Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung; fokal noduläre Hyperplasie der Leber, chronische Cholezystitis; allergische Hautreaktion, Chloasma, Dermatitis, Hirsutismus, Hypertrichose, Neurodermitis, Pigmentationsstörung, Seborrhoe, Hauterkrankung; Rückenschmerzen, Kieferschmerzen, Schweregefühl; Schmerzen im Bereich des Harntrakts; Ungewöhnliche Abbruchblutungen, benigne Brustneoplasien, Mamma-Karzinom in situ, Brustzysten, Brustsekretion, zervikale Polypen, zervikales Erythem, koitale Blutungen, Galaktorrhoe, genitaler Ausfluss, Hypomenorrhoe, verspätete Menstruation, rupturierte Ovarialzyste, Vaginalgeruch, vulvovaginales Brennen, vulvovaginale Beschwerden; Lymphadenopathie; Asthma, Dyspnoe, Epistaxis; Schmerzen im Brustkorb, Unwohlsein, Pyrexie; pathologischer Zervixabstrich. Bei Anwendung von KOK: Lebertumoren, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Brustsekretion, Chloasma, Überempfindlichkeit (inkl. Symptomen wie z. B. Hautauschlag, Urtikaria); Auftreten/Verschlechterung von Erkrankungen, für die Zusammenhang nicht nachgewiesen: M. Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Uterusmyome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus. Akute/chronische Leberfunktionsstörungen können Einnahmeunterbrechung erforderlich machen. Bei hereditärem Angioödem können Estrogene Symptome auslösen oder verschlimmern.

Symptome: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen. Symptomatische Behandlung.