Salvacyl® 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Schwerwiegende Osteoporose, Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile.

Mit Antikoagulanzien behandelte Patienten (aufgrund der möglichen Entstehung von Hämatomen an der Injektionsstelle). Patienten mit zusätzlichem Risiko für eine Osteoporose (z. B. bei chronischem Alkoholmissbrauch, Rauchern, Langzeittherapie mit Arzneimitteln, welche die Knochenmineraldichte vermindern, wie z. B. Antikonvulsiva oder Kortikoide, Vorkommen von Osteoporose in der Familie, Mangelernährung). Patienten mit bekannter Depression sollten während der Therapie engmaschig kontrolliert werden. Bei anamnestisch bekannter QT-Verlängerung oder Risikofaktoren für QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern ärztliche Nutzen-Risiko-Bewertung einschl. Potenzial für Torsade de Pointes vor Behandlung nötig. Patienten, die ein erhöhtes Risiko für metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen haben (vor Therapiebeginn sorgfältig untersuchen und während der Androgenentzugstherapie entsprechend kontrollieren). Aufgrund des Androgenentzugs kann die Behandlung mit GnRH-Analoga das Risiko einer Anämie erhöhen. Dieses Risiko sollte bei behandelten Patienten beurteilt und entsprechend überwacht werden.

Dop.! Die Behandlung mit Salvacyl sollte auf individueller Basis erwogen und nur eingeleitet werden, wenn nach sorgfältiger Bewertung der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt. QT-Intervall-Verlängerung möglich. Bei Unterbrechung der Behandlung besteht das Risiko der gesteigerten Empfindlichkeit auf das wiedereinsetzende Testosteron, welches zu einem stark gesteigerten Sexualtrieb führen kann. Darum sollte vor Beendigung der Behandlung mit Salvacyl das Hinzufügen eines adäquaten Antiandrogens in Betracht gezogen werden. Langfristiger Androgenentzug, entweder durch bilaterale Orchiektomie oder Anwendung von GnRH-Analoga ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenschwund verbunden und kann zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Vorläufige Daten lassen darauf schließen, dass ein Knochenmineralverlust verringert werden kann, wenn ein Bisphosphonat in Kombination mit GnRH-Agonisten verwendet wird. Die Behandlung mit GnRH-Analoga kann in seltenen Fällen ein noch nicht diagnostiziertes Hypophysenadenom der gonadotropen Zellen aufdecken. Bei diesen Patienten kann eine Hypophysenapoplexie auftreten, die durch plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung charakterisiert ist. Sekundäre Lymphozytose kann auftreten. Bei Behandlung mit GnRH-Agonisten besteht erhöhtes Risiko für Depressionen (die schwerwiegend sein können). Diesbezüglich Info der Patienten und symptomatische Behandlung. Zusätzlich ergaben epidemiologische Daten, dass bei Patienten während der Androgenentzugstherapie Änderungen im Stoffwechsel (z. B. Glukoseintoleranz, Fettleber) oder ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen auftreten können. Prospektive Daten konnten jedoch einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität nicht bestätigen.

Reaktionsvermögen! (V) Während der Anfangsphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Erwägung gezogen werden, um der initialen Erhöhung des Serumtestosteronspiegels entgegenzuwirken und den möglicherweise gesteigerten Sexualtrieb zu kontrollieren.

Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Arzneimitteln, welche die Sekretion von Gonadotropinen aus der Hypophyse beeinflussen: Hormonstatus des Patienten überwachen. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Arzneimitteln, wie Klasse IA- (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), die Torsade de Pointes auslösen können, Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw.: sorgfältige Evaluierung.

Sehr häufig: Asthenie; Rückenschmerzen; Parästhesien in den unteren Extremitäten; verminderte Libido; Erektile Dysfunktion (einschl. fehlende Ejakulation, Ejakulationsstörung); Hyperhidrose; Hitzewallungen. Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit; Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Entzündung und Schmerzen), Ödeme; Überempfindlichkeit; Gewichtszunahme; Schmerzen der Skelettmuskulatur und in den Extremitäten; Schwindelanfälle, Kopfschmerzen; Libidoverlust, Depression*, Stimmungsschwankungen*; Unterleibsschmerzen; Hypertonie. Gelegentlich: Thrombozytose; Herzklopfen; Tinnitus, Vertigo; Sehbeeinträchtigung; Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen; Lethargie, peripheres Ödem, Schmerzen, Schüttelfrost, Somnolenz; Erhöht. Alaninaminotransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Blutdruck, erhöhter Harnstoff im Blut, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Gewichtsabnahme; Anorexie, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperlipidämie, Appetitzunahme; Arthralgie, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Myalgie; Parästhesien; Schlaflosigkeit, Reizbarkeit; Nykturie, Harnverhalt; Gynäkomastie, Brustschmerzen, Hodenatrophie, Hodenschmerzen; Dyspnoe, Nasenbluten; Akne, Alopezie, Erythem, Pruritus, Rash, Urtikaria. Selten: abnormes Empfinden in den Augen, Sehstörung; aufgetriebener Bauch, Geschmacksveränderung, Blähungen; Schmerz. im Brustkorb, Dysstasie, influenza-ähnliche Symptome, Fieber; anaphylaktische Reaktionen; Nasopharyngitis; Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut; Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis; Gedächtnisstörungen; Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Euphorie; Orthopnoe; Blasenausschlag, Purpura; Hypotonie. Zusätzl. nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt): Anämie; QT-Verlängerung*; Hypophysenapoplex**; Unwohlsein; Anaphylaktischer Schock; Angst; Harninkontinenz; Angioödem. [*Diese Häufigkeiten basieren auf Klasseneffekt-Häufigkeiten, die für alle GnRH-Agonisten zutreffen. **Bei Patienten mit Hypophysenadenom nach der ersten Anwendung berichtet.]

Die Darreichungsform von Salvacyl und seine Anwendungsart machen eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung unwahrscheinlich. Eine evtl. Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.