FIRMAGON 80 mg/-120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. m. Plv. enth.: Degarelix 80 mg/120 mg (als Acetat). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg/40 mg Degarelix.

1 Durchstechfl. m. Lsgm.

FIRMAGON ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom; zur Behandlung des lokal begrenzten Hochrisiko- und des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie; als neoadjuvante Therapie vor einer Strahlentherapie bei Patienten mit lokal begrenztem Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigen Prostatakarzinom.

Anfangsdosis: 240 mg nacheinander in 2 s.c. Injektionen von je 120 mg gegeben. Erhaltungsdosis – monatliche Gabe: 80 mg gegeben als 1 s.c. Injektion. Die erste Erhaltungsdosis sollte 1 Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten mit korrigiertem QT-Intervall über 450 ms in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für Torsade de pointes und Patienten mit Begleitmedikation, die das QT-Intervall verlängern können (keine Daten). Während der Behandlung sollte die Leberfunktion von Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen überwacht werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte (keine Daten). Diabetiker (Entwicklung bzw. Verschlechterung von Diabetes möglich, während der Androgendeprivationstherapie Blutzucker häufiger kontrollieren).

Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufig auftretende Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkung auf die Knochendichte hat. Eine verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRH-Agonisten beobachtet. FIRMAGON ist NUR für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös angewendet werden!

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Da eine Androgendeprivationstherapie das QTc-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln, die Torsades de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Quinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. sorgfältig abzuwägen. Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, -2C8, -2C9, -2C19, -2D6, -2E1 oder -3A4/5 nicht wesentlich. Daher sind klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

Keine Indikation für die Anwendung bei Frauen.

Sehr häufig: Hitzewallungen, Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. Häufig: Anämie, Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, erhöhte Lebertransaminasen, Hyperhidrose (inkl. Nachtschweiß), Hautausschlag, Skelettmuskelschmerzen und -beschwerden, Gynäkomastie, testikuläre Atrophie, erektile Dysfunktion, Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Hyperglykämie/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Veränderung des Blutkalziums, Depression, verminderte Libido, psychische Störung, Hypästhesie, verschwommenes Sehen, Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung, Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie), Dyspnoe, Konstipation, Erbrechen, abdominale Schmerzen, abdominale Beschwerden, trockender Mund, erhöhte Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht, Urtikaria, Hautknötchen, Alopezie, Pruritus, Erythem, Osteoporose/Osteopenie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Pollakisurie, Harndrang, Dysurie, Nykturie, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz, Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Ejakulation, Unwohlsein, peripheres Ödem. Selten: Neutropenisches Fieber, anaphylaktische Reaktionen, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Rhabdomyolyse. Weitere Informationen siehe Fachinformation.