SAYANA^® 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

SAYANA wird zur Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen eingesetzt. Die s.c. Injektion verhindert die Ovulation. Dadurch kann für mindestens 13 Wochen (+/- 1 Woche) verhütet werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass sich das Wiedereintreten der Fruchtbarkeit (Ovulation) bis zu 1 Jahr nach Absetzen von SAYANA verzögern kann.

Unter Anwendung von SAYANA über einen längeren Zeitraum kann es bei Frauen aller Altersstufen zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Aus diesem Grund muss eine Nutzen-Risiko-Bewertung, welche auch den Abbau an Knochendichte während Schwangerschaft und Stillzeit berücksichtigt, erfolgen.

Anwendung bei jugendlichen Frauen (12-18 Jahre): Bei jugendlichen Frauen ist die Anwendung von SAYANA nur dann angezeigt, wenn andere Verhütungsmethoden als ungeeignet oder inakzeptabel erachtet werden, aufgrund der unbekannten Langzeiteffekte von SAYANA auf die Knochendichte während der kritischen Zeit des Knochenwachstums.

Es wurden keine Studien über die Anwendung von SAYANA bei Frauen < 18 Jahren durchgeführt, jedoch sind Daten über die Anwendung von i.m. verabreichtem Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) 150 mg in dieser Patientengruppe verfügbar.

SAYANA wird s.c. in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch injiziert und muss langsam bis zur vollständigen Entleerung der Spritze injiziert werden. Dieser Vorgang soll ca. 5-7 Sekunden in Anspruch nehmen.

Erwachsene:

1. Injektion: Für einen sicheren Empfängnisschutz im 1. Behandlungszyklus muss die s.c. Injektion von 104 mg Medroxyprogesteronacetat während der ersten 5 Tage eines normalen Monatszyklus erfolgen. Wurde die Injektion vorschriftsmäßig durchgeführt, ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich.

Weitere Injektionen: Die 2. und die darauf folgenden Injektionen haben in einem Abstand von jeweils 13 Wochen zu erfolgen. Sofern die Injektion nicht später als 7 Tage nach diesem Zeitpunkt erfolgt, sind keine weiteren zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen (z. B. Kondome) erforderlich. Beträgt das Intervall seit der letzten Injektion mehr als 14 Wochen (13 Wochen plus 7 Tage), ist vor der nächsten Injektion eine Schwangerschaft auszuschließen.

Post partum: Sofern nicht gestillt wird, muss die Injektion während der ersten 5 Tage post partum erfolgen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Muss die Injektion zu einem anderen Zeitpunkt gegeben werden, ist zuvor das Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschließen.

Stillenden Frauen darf die Injektion erst nach Ablauf von 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn das Enzymsystem des Säuglings weiterentwickelt ist. Es gibt Hinweise darauf, dass es bei Frauen, denen SAYANA unmittelbar im Wochenbett verordnet wurde, zu anhaltenden und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte dieses Arzneimittel im Wochenbett mit Vorsicht eingesetzt werden.

Beim Wechsel von anderen Verhütungsmethoden ist darauf zu achten, dass zum Zeitpunkt der 1. Injektion ein kontinuierlicher Empfängnisschutz besteht, wobei der Wirkmechanismus von beiden Verhütungsmethoden zu berücksichtigen ist.

Eine Anwendung vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.