XEOMIN® 50/-100/-200 Einheiten

1 Durchstechfl. enth.: Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), gereinigt aus Clostridium Botulinum Kulturen (Hall Stamm), frei von Komplexproteinen, 50 E./100 E./200 E.

Bei Erwachsenen: Sympt. Behandl. v. Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis; zervikaler Dystonie mit überwieg. rotator. Komponente (Torticollis spasmodicus); Spastik d. oberen Extremitäten u. chronischer Sialorrhö aufgrund neurolog. Erkrank. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 12 kg: Zur symptomatischen Behandlung von chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen/Entwicklungsstörungen.

D. f. XEOMIN empf. Dos. sind nicht auf and. Bot.-Toxin-Präp. übertragbar. XEOMIN wird vor d. Gebrauch mit 0,9%iger NaCl-Inj.-lsg. rekonstituiert. Rekonstit. XEOMIN ist zur i.m. Inj. bestimmt. Die optimale Dos. u. d. Anzahl an Inj.-stellen im zu behand. Muskel ist vom behand. Arzt für jeden Pat. individ. festzulegen. Dosistitrat. durchführen. Dos.-empf. u. Entsorgungshinw. s. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Generalis. Stör. der Muskeltätigk. (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom). Vorlieg. Infekt. od. Entzünd. an d. vorgeseh. Inj.-stelle.

Vorsicht bei Gerinnungsstör. aller Arten, Behandl. m. Antikoagulanzien od. and. Wirkstoffen mit antikoagulierender Wirk., amyotropher Lateralsklerose od. Erkrank., die zu periph. neuromusk. Dysfunkt. führen, ausgeprägter Schwäche od. Atrophie des zu inj. Muskels, Kdr. u. Jugendl. <18 J.: Sicherh. u. Wirksamk. noch nicht erwiesen außer für die oben beschriebenen Indikationen. Vorsicht bei Inj. in d. Nähe v. empfindl. Strukturen, z.B. Arteria carotis, Lungenapices, oesophag. Muskulatur, keine Inj. in d. Nähe d. M. levator palpebrae superioris u. der Unterlidregion. Vorsicht bei Pat. mit Risiko eines Engwinkelglaukoms wegen der anticholinergen Wirkung von Bot. Neurotoxin A.

Nur von Ärzten m. geeign. Qualifik. u. nachgewies. Fachkenntnis in d. Behandl. mit Bot.-toxin. Detaill. Kenntnis der Anatomie des Pat. erforderl. Keine Inj. in Blutgefäße! Bei Folgeinj. kann die klin. Wirkung verstärkt od. vermindert sein. Ursächl. für d. veränd. klin. Wirk. sind evtl. unterschiedl. Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Inj.-intervalle, die injiz. Muskeln u. eine geringfügig variierende Aktivität d. Toxins, bedingt durch die verwend. biol. Testmethode od. sek. Therapieversagen. Falsch platzierte Inj. können je nach Dosis nahe od. entfernte Muskeln lähmen (Dysphagie mögl. auch bei Inj. außerh. der Zervikalmuskulatur). Wegen erhöhtem Risiko für übermäß. Muskelschwäche bei vorbestehenden neuromusk. Erkrankungen Anw. nur unter Aufsicht eines Spezialisten. Bes. Vorsicht bei der Behandl. von zervikaler Dystonie an Pat. mit Vorgeschichte von Dysphagie u. Aspiration! Bei schwerw. Überempf.-reakt.u./od. Überempf.-reakt. v. Soforttyp geeignete medizin. Therapie einleiten. Antikörperbildung: Zu häufige Inj. mit Bot.-toxin kann Antikörperbildung u. somit sek. Therapievers. bewirken. Verringerung des Antikörperbildungspotentials durch niedrigste effektive Dosen u. längstmöglichen Reinj.-abstand. Blepharospasmus und Spasm. hemifacialis: Inj. in die Nähe des M. levator palpebrae vermeiden (cave Ptosis) u. die mediale Unterlidregion (Diffus. in d. M. obliquus inferior, cave Diplopie. Zur Vermeidung eines Ektropiums nicht in die Unterlidregion injizieren u. jegl. Epitheldefekt aktiv behandeln, z.B. Schutztropfen, Salben, weiche Verbandkontaktschalen, Augenklappe o. ä. Ein verringertes Blinzeln nach Inj. in den M. orbicularis kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen mit der mögl. Folge von Hornhautulzerationen, bes. bei Pat. mit Stör. des Nervus facialis. Cornea-Sensibilität bei Pat. prüfen, die bereits einen augenärztl. Eingriff hatten. Ekchymosen, die in der weichen Augenlidregion leicht auftreten, kann durch sanfte Druckbehandlung direkt post inj. entgegengewirkt werden. Empf. Einzeldosen nicht überschreiten! Torticollis spasm.: Dysphagien unterschiedl. Schwere können eine Aspiration hervorrufen, so dass med. Eingreifen notw. werden kann, Dauer: Post inj. bis 2‐3 Wo. anhaltend, in Einzelfall bis 5 Mon. Patienten auf das mögl. Auftreten von Dysphagien u. auf die Gefahr einer Aspiration u. Dyspnoe hinweisen. Begrenzung < 100 Einh. in den M. sternocleidomastoideus senkt die Gefahr von Dysphagien. Höheres Risiko besteht bei Pat. mit geringer Halsmuskelmasse od. Patienten, die bilaterale Inj. in den M. sternocleidomastoideus benötigen. Ursache der Dysphagie: Ausbreitung des Neurotoxins in die oesophageale Muskulatur. Spastik der oberen Extremitäten: XEOMIN wurde zur Behandl. der fokalen Spastik zus. mit übl. Standard-Behandl.-meth. untersucht u. ist nicht als Ersatz hierfür gedacht. XEOMIN ist wahrscheinl. nicht geeignet, Bewegungseinschränk. e. Gelenks aufgrund e. fixen Kontraktur zu verbessern. Neu oder wiederholt auftretende epiletische Anfälle wurden berichtet, bes. bei prädisponierten Pat. (Zus.-hang m. Bot.-toxin nicht bek.). Tortic. spasm./Spastik d. ob. Extrem.: Bislang bewegungsarme oder sitzende Pat. auf vorsichtige Wiederaufnahme körperl. Aktivitäten hinweisen. Chronische Sialorrhö: Beim Auftreten von Mundtrockenheit Dosisreduktion erwägen. Zu Beh.-beginn Zahnarztkonsultation empfohlen (Kariesprophylaxe). Bei arzneimittelinduzierter Sailorrhö zuerst auslösendes Arzneimittel reduz., er- od. absetzen.

Reaktionsvermögen! Pat. darauf hinweisen, bei Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel, Sehstör. od. Lidptosis das Fahren v. Fahrz. od. and. potentiell gefährl. Tätigkeiten zu vermeiden. Das AM darf nicht mit and. AM gemischt werden.

Es liegen keine Studien zu WW vor. Theoret. kann d. Wirk. v. Bot. Neurotoxin d. Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin od. and. AM, d. auf d. neuromusk. Reizleit. wirken, z. B. Muskelrelaxantien d. Tubocurarin-Typs, verstärkt werden. Strahlentherapie von Kopf und Nacken, auch Speicheldrüsen, und/oder gleichz. Anw. von Anticholinergka kann die Wirkung verstärken. 4-Aminochinoline können d. Wirk. abschwächen.

Strenge Ind.-stellungGr 6.

Strenge Ind.-stellungLa 1.

Gewöhnl. innerh. der 1. Wo. u. vorübergehend. Anw.-abh.: Lok. Schmerzen, Entzünd., Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, Juckreiz, lok. Infekt., Bluterguss, Blutung u./od. blaue Flecken, vasovagale Reakt. durch Schmerz u./od. Angst möglich (z.B. vorübergeh. Hypotension, Übelkeit, Ohrensausen, Synkopen). Substanzklasse: Lok. Muskelschwäche, durch Toxinausbreitung: Sehr selten übermäß. Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in Einzelfällen tödlich. Selten: Schwerw. Überempf.-reakt. u./od. Überempf.-reakt. v. Soforttyp wie Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weicht.-ödem, Dyspnoe, z.T. nur nach Anw. herkömmlicher Botulinumtoxin Typ A-Komplex-Präp. od. in Kombination mit and. für die Auslösung solcher Reakt. bekannten Wirkst. Aus klin. Erfahrung: Blepharospasmus: Sehr häufig: Ptosis des Augenlids; Häufig: Trockene Augen, verschwommenes Sehen, Sehstör., Mundtrockenh., Schmerzen an der Inj.stelle; Gelegentlich: Kopfschm., Fazialisparese, Diplopie, vermehrter Tränenfluss, Dysphagie, Hautausschlag, Muskelschwäche; Müdigk. Spasmus hemifacialis: ähnliche Nebenwirkungen wie bei Blepharospasmus. Torticollis spasmodicus: Sehr häufig: Dysphagie (Dysphagien unterschiedl. Schweregrades können eine Aspiration hervorrufen, so dass med. Eingreifen notw. werden kann. Dauer: 2-3 Wo. post inj., in einem Fall bis zu 5 Monaten); Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Kopfschm., Präsynkope, Schwindel, Mundtrockenh., Übelk., Hyperhidrose, Nackenschm., Muskelschwäche, -krämpfe, -steifigkeit, Myalgie, Schmerzen an der Inj.stelle, Asthenie; Gelegentlich: Sprechstör., Dysphonie, Dyspnoe, Hautausschlag. Spastik der oberen Extremitäten: Häufig: Mundtrockenh.; Gelegentlich: Kopfschm., Hypoästhesie, Dysphagie, Übelk., Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Asthenie; Häufigkeit nicht bek.: Schmerzen an d. Inj.stelle. Chronische Sialorrhö (Erwachsene): Häufig: Parästhesien, Mundtrockenh., Dysphagie; Gelegentlich: Sprechstör., veränderter (verdickter) Speichel, Dysgeusie. Es wurden Fälle langanhaltender (> 110 Tage) starker Mundtrockenh. berichtet mit der mögl. Folge von Gingivitis, Dysphagie und Karies. Chronische Sialorrhö (Kinder/Jugendliche): Gelegentlich: Dysphagie; Häufigkeit nicht bekannt: Veränderter (verdickter) Speichel, Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Karies. Erfahrungen nach Markteinführung mit unbekannter Häufigkeit: Grippeähnl. Sympt., Muskelatrophie, Überempfindlichkeitsreakt. wie Schwellungen, Ödeme (auch entfernt von der Inj.-stelle), Erytheme, Pruritus, Hautausschlag (lokal oder generalisiert) u. Atemnot.

Sympt. einer Überdos.: Von d. Inj.-stelle entfernte u. ausgepr. neuromusk. Lähmungen, allg. Schwäche, Ptosis, Diplopie, Atem-, Schluck- u. Sprechstör. od. Parese d. Atemmusk., in deren Folge Aspirationspneumonie auftr. kann. Maßn. bei Überdos.: Medizin. Überwachung auf Sympt. wie übermäß. Muskelschwäche od. -parese, ggf. symptomat. Behandl., assist. Beatmung bei Paralyse der Atemmuskulatur.

Lagerungshinweis! (gebrauchsfertige Lsg.)