XEOMIN® 50/-100/-200 Einheiten
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Albumin v. Menschen, Sucrose
Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen: Sympt. Behandl. v. Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis; zervikaler Dystonie mit überwieg. rotator. Komponente (Torticollis spasmodicus); Spastik d. oberen Extremitäten u. chronischer Sialorrhö aufgrund neurolog. Erkrank. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 12 kg: Zur symptomatischen Behandlung von chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen/Entwicklungsstörungen.
Dosierung
D. f. XEOMIN empf. Dos. sind nicht auf and. Bot.-Toxin-Präp. übertragbar. XEOMIN wird vor d. Gebrauch mit 0,9%iger NaCl-Inj.-lsg. rekonstituiert. Rekonstit. XEOMIN ist zur i.m. Inj. bestimmt. Die optimale Dos. u. d. Anzahl an Inj.-stellen im zu behand. Muskel ist vom behand. Arzt für jeden Pat. individ. festzulegen. Dosistitrat. durchführen. Dos.-empf. u. Entsorgungshinw. s. FI.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Nur von Ärzten m. geeign. Qualifik. u. nachgewies. Fachkenntnis in d. Behandl. mit Bot.-toxin. Detaill. Kenntnis der Anatomie des Pat. erforderl. Keine Inj. in Blutgefäße! Bei Folgeinj. kann die klin. Wirkung verstärkt od. vermindert sein. Ursächl. für d. veränd. klin. Wirk. sind evtl. unterschiedl. Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Inj.-intervalle, die injiz. Muskeln u. eine geringfügig variierende Aktivität d. Toxins, bedingt durch die verwend. biol. Testmethode od. sek. Therapieversagen. Falsch platzierte Inj. können je nach Dosis nahe od. entfernte Muskeln lähmen (Dysphagie mögl. auch bei Inj. außerh. der Zervikalmuskulatur, Pneumonie mögl., ausprägte Schwächezustände mögl.). Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann eine übermäßige Muskelschwäche auftreten. Fälle von iatrogenem Botulismus wurden nach der Injektion von Botulinumtoxinprodukten berichtet. Wegen erhöhtem Risiko für übermäß. Muskelschwäche bei vorbestehenden neuromusk. Erkrankungen Anw. nur unter Aufsicht eines Spezialisten. Bes. Vorsicht bei der Behandl. von zervikaler Dystonie an Pat. mit Vorgeschichte von Dysphagie u. Aspiration! Aspirationspneumonien bei Kindern mit Zerebralparese möglich. Bei schwerw. Überempf.-reakt.u./od. Überempf.-reakt. v. Soforttyp geeignete medizin. Therapie einleiten. Antikörperbildung: Zu häufige Inj. mit Bot.-toxin kann Antikörperbildung u. somit sek. Therapievers. bewirken. Verringerung des Antikörperbildungspotentials durch niedrigste effektive Dosen u. längstmöglichen Reinj.-abstand. Blepharospasmus und Spasm. hemifacialis: Inj. in die Nähe des M. levator palpebrae vermeiden (cave Ptosis) u. die mediale Unterlidregion (Diffus. in d. M. obliquus inferior, cave Diplopie. Zur Vermeidung eines Ektropiums nicht in die Unterlidregion injizieren u. jegl. Epitheldefekt aktiv behandeln, z.B. Schutztropfen, Salben, weiche Verbandkontaktschalen, Augenklappe o. ä. Ein verringertes Blinzeln nach Inj. in den M. orbicularis kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen mit der mögl. Folge von Hornhautulzerationen, bes. bei Pat. mit Stör. des Nervus facialis. Cornea-Sensibilität bei Pat. prüfen, die bereits einen augenärztl. Eingriff hatten. Ekchymosen, die in der weichen Augenlidregion leicht auftreten, kann durch sanfte Druckbehandlung direkt post inj. entgegengewirkt werden. Empf. Einzeldosen nicht überschreiten! Torticollis spasm.: Dysphagien unterschiedl. Schwere können eine Aspiration hervorrufen, so dass med. Eingreifen notw. werden kann, Dauer: Post inj. bis 2‐3 Wo. anhaltend, in Einzelfall bis 5 Mon. Patienten auf das mögl. Auftreten von Dysphagien u. auf die Gefahr einer Aspiration u. Dyspnoe hinweisen. Begrenzung < 100 Einh. in den M. sternocleidomastoideus senkt die Gefahr von Dysphagien. Höheres Risiko besteht bei Pat. mit geringer Halsmuskelmasse od. Patienten, die bilaterale Inj. in den M. sternocleidomastoideus benötigen. Ursache der Dysphagie: Ausbreitung des Neurotoxins in die oesophageale Muskulatur. Spastik der oberen Extremitäten: XEOMIN wurde zur Behandl. der fokalen Spastik zus. mit übl. Standard-Behandl.-meth. untersucht u. ist nicht als Ersatz hierfür gedacht. XEOMIN ist wahrscheinl. nicht geeignet, Bewegungseinschränk. e. Gelenks aufgrund e. fixen Kontraktur zu verbessern. Neu oder wiederholt auftretende epiletische Anfälle wurden berichtet, bes. bei prädisponierten Pat. (Zus.-hang m. Bot.-toxin nicht bek.). Tortic. spasm./Spastik d. ob. Extrem.: Bislang bewegungsarme oder sitzende Pat. auf vorsichtige Wiederaufnahme körperl. Aktivitäten hinweisen. Chronische Sialorrhö: Beim Auftreten von Mundtrockenheit Dosisreduktion erwägen. Zu Beh.-beginn Zahnarztkonsultation empfohlen (Kariesprophylaxe). Bei arzneimittelinduzierter Sailorrhö zuerst auslösendes Arzneimittel reduz., er- od. absetzen.
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
| Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Intoxikation
Lagerungshinweise
Lagerungshinweis! (gebrauchsfertige Lsg.)
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | KAEP | ||
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| 1 Durchstechfl. 50 E. | N1 | 09101984 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Durchstechfl. 100 E. | N1 | 01013884 | |||
| 2×1 Durchstechfl. 100 E. | N2 | 01013890 | |||
| 3×1 Durchstechfl. 100 E. | 01013909 | ||||
| 4×1 Durchstechfl. 100 E. | 08793796 | ||||
| 6×1 Durchstechfl. 100 E. | KP | 01013915 | |||
| 1 Durchstechfl. 200 E. | N1 | 12388535 | |||
| 2 Durchstechfl. 200 E. | N2 | 12388558 | |||