▼ VEDROP 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Firma
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Wirkstoff
RRR-alpha-Tocopherol
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

84. Vitamine
84.B.5.1. Einzelstoffe

ATC

A11HA08

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: RRR-α-Tocopherol 50 mg in Form von Tocofersolan

Sonstige Bestandteile: Kaliumsorbat, Natriummethyl‑4‑hydroxybenzoat (E 219) 6 mg, Natriumethyl‑4‑hydroxybenzoat (E 215) 4 mg, Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser Jeder ml enthält 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium.

Anwendungsgebiete

Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.

Dosierung

Die Therapie sollte von einem Arzt, der mit der Behandlung von Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden. Empfohlene tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten: 0,34 ml/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan). Die Dosis muss in ml verschrieben werden. Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen. Die Einnahme erfolgt mit oder ohne Wasser. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

Anwendungsbeschränkungen

Hohe Vitamin E-Dosen steigern die Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin‑K-Mangel oder mit oraler Antivitamin-K-Behandlung. Überwachung der Prothrombinzeit und der International Normalised Ratio (INR) empfohlen. Dosisanpassung des oralen Antikoagulanzes während und nach der Behandlung mit Vedrop kann notwendig sein. Verabreichung bei Nierenfunktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Dehydratation) mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Nierenfunktion (begrenzte Daten). Verabreichung bei zugrundeliegenden Leberschäden mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion.

Warnhinweis

Arzneimittel enthält Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/‑kochsalzarmer) Diät. Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. Gabe zusammen mit Antivitamin-K-Behandlung: Koagulationsfunktion überwachen empfohlen. Tocofersolan kann die Aufnahme anderer fettlöslicher Begleitvitamine (A, D, E, K) oder stark lipophiler Arzneimittel (wie Steroide, Antibiotika, Antihistamine, Cyclosporin, Tacrolimus) in den Darm steigern. Eine Überwachung und gegebenenfalls Dosisanpassung muss erfolgen.

Schwangerschaft

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Für Tocofersolan liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Stillzeit

Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt oder abgebrochen wird oder ob die Therapie fortgesetzt oder abgebrochen wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter erfolgen. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Diarrhö. Gelegentlich: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag; Asthenie, Kopfschmerzen; anormaler Natriumspiegel im Serum, anormaler Kaliumspiegel im Serum, Anstieg der Transaminasen. Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen.

Intoxikation

Hohe Vitamin E-Dosen können Diarrhöe, Bauchschmerzen und andere gastrointestinale Störungen verursachen. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung vorgeschlagen werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fl. 20 ml + Applikationsspr. 05387073
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Fl. 60 ml + Applikationsspr. 05387067