Nicorette® TX Pflaster 10 mg/-15 mg/-25 mg

1 transderm. Pfl. enth.: Nicotin 15,8 mg/23,6 mg/39,4 mg (Wirkstofffreigabe: 10 mg/15 mg/25 mg über 16 Std.; je 1,75 mg/cm²)

Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Nicotinentzugssymptome bei Erwachsenen.

Transdermales Pflaster in 3 Dosisstärken: 25 mg/15 mg/10 mg. Die deklarierte Menge Nicotin wird innerhalb von 16 Std. abgegeben. Bei Beginn und während der Behandlung ist das Rauchen einzustellen. Täglich morgens unmittelbar nach dem Aufstehen 1 transdermales Pflaster aufkleben. Am Abend vor dem Schlafengehen wieder entfernen. Im Regelfall 1 transdermales Pflaster auf 16 Std. (Wach-/Schlaf-Rhythmus). Monotherapie: Dosierung nach individueller Tabakabhängigkeit: Raucher (>20 Zigaretten/Tag): Phase 1: 25 mg für 8 Wo., Phase 2: 15 mg für 2 Wo., Phase 3: 10 mg für 2 Wo. Raucher (≤20 Zigaretten/Tag): Phase 2: 15 mg für 8 Wo., Phase 3: 10 mg für 4 Wo. Kombinationstherapie: Pflaster wird mit gleichem Dosierungsschema angewandt wie in Monotherapie, zusätzlich weitere Nicorette Darreichungsformen anwenden ohne max. Tagesdosis von 64 mg (Pflaster + zusätzliche Darreichungsform) zu überschreiten: Zusätzlich max. 16 Nicorette 2 mg Kaugummis, max. 15 Nicorette 2 mg Lutschtbl., max. 32 Sprühstöße Nicorette Spray, max. 2 Patronen Nicorette 15 mg Inhaler. Wenn es nicht gelingt, das Rauchen nach 12 Wo. Kombinationstherapie einzustellen, Behandlung ohne Pflaster unter schrittweise Reduktion von zusätzlichen Darreichungsformen über weitere 3 Monate. Alternativ Behandlung mit Pflaster nach 8 Wo. einstellen und Behandlung alleine mit zusätzlichen Darreichungsformen 4 Wo. fortführen, danach schrittweise Reduktion über 3 Monate. Empfohlene Behandlungsdauer 12 Wo. Behandlung länger als 6 Monate im Allgemeinen nicht empfohlen (längere Behandlung nur um Rückfall zu verhindern). Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Anwendung nur nach ärztlicher Rücksprache. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nichtraucher, Gelegenheitsraucher. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschl. Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie. Diabetes mellitus: Blutzuckerspiegel häufiger als üblich kontrollieren, da Einfluss durch Reduktion der nicotininduzierten Katecholaminfreisetzung möglich. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Verminderte Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite möglich. Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Nicotin kann zur Freisetzung von Katecholaminen führen. Erkrankungen des GIT: Ggf. vermehrte Beschwerden von Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren. Krampfanfälle: bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat, wurde im Zusammenhang mit Nicotin über Krampfanfälle berichtet.

Pflaster ist vor MRT zu entfernen. Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel möglich. Einstellen des Rauchens: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden; nach Einstellen des Rauchens Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch erhöhte Blutspiegel solcher Arzneimittel möglich. Ggf. klinisch relevant bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol). Gefahr bei Kindern: Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nicotinersatzpräparaten und anderen Arzneimitteln festgestellt. Dennoch kann Nicotin möglicherweise die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken und dadurch z. B. zu einer Erhöhung von Blutdruck und Herzfrequenz führen sowie die durch Adenosingabe provozierte Schmerzreaktion (Angina-pectoris-artiger Brustschmerz) steigern.

Strenge Ind.-stellungGr 6.

La 3. Anwendung nur nach ärztlicher Rücksprache. Produkte mit intermittierender Dosierung sind zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster.

Sehr häufig: Pruritus. Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; Übelkeit, Erbrechen; Hautausschlag, Urtikaria. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, abnorme Träume; Parästhesie; Palpitationen, Tachykardie; Hitzewallung, Hypertension; Dyspnö; Hyperhidrose; Myalgie (in der Nähe/im Umfeld des Pflasters); Beschwerden am Verabreichungsort, Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Malaise, Erschöpfung. Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion; Krampfanfälle (wurden bei Patienten beobachtet, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat); gastrointestinale Beschwerden; Angioödem, Erythem; Schmerzen in den Extremitäten.

Akute minimale letale Dosis von oralem Nicotin bei Kindern 40‐60 mg (orale Aufnahme von Tabak durch Zigaretten), bei erwachsenen Nichtrauchern 0,8-1,0 mg/kg. Symptome Überdosierung/akute Nicotinvergiftung: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, abdominale Schmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei schweren Intoxikationen Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Prostration, Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle. Behandlung: Nicotinzufuhr sofort beenden. Ein evtl. vorhandenes Pflaster muss entfernt und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden. Symptomatische Therapie. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem GIT.