Firdapse® 10 mg

1 Tbl. enth.: Amifampridin 10 mg (als Amifampridinphosphat)

Symptomat. Behandl. des Lambert-Eaton-Myasthen.-Syndr. (LEMS) b. Erw.

D. Behandl. darf nur unter Aufsicht eines in d. Ther. d. Erkrank. erfahr. Arztes erfolgen. Firdapse muss in getrennten Dos. 3- bis 4-mal tgl. verabreicht werden. D. empfohl. Anf.-dos. liegt b. 15 mg pro Tag; d. Dos. kann in Schritten zu 5 mg alle 4-5 T. auf eine Höchstdos. v. 60 mg tgl. angehoben werden. ED v. 20 mg nicht überschreiten. D. Tbl. müssen zu den Mahlz. eingenommen werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Epilepsie, unkontr. Asthma, gleichz. Einn. v. Sultoprid, gleich. Anw. and. AM m. engem therapeut. Fenster bzw. and. Medikamente, die bekanntermaßen zu einer Verläng. des QT-Intervalls führen können. Pat. m. angeborenem QT-Syndr.

Pat. m. eingeschr. Nieren- od. Leberfunkt. (keine Studien, wg. Risiko einer deutl. erhöht. Exposit. ggü. dem AM, bes. sorgf. Überwach. nötig). Pat. m. and. Risikofaktoren, die d. Epilepsieschwelle herabsetzen, auch d. Anw. in Komb. m. and. Medikamente, v. denen bek. ist, dass sie d. Epilepsieschwelle senken. Pat., die nicht an d. paraneoplast. Form des LEMS erkrankt sind.

D. Amifampridin-Dos. muss b. Pat. m. eingeschr. Nieren- od. Leberfunkt. langsamer titriert werden als b. Pat. m. normaler Nieren- od. Leberfunkt. Unter Amifampridin ist d. Risiko epilept. Anfälle erhöht. D. Anfallrisiko ist dos.-abhäng. D. karzinogene Aktivität v. Amifampridin wurde noch nicht umfass. untersucht, daher liegen auch noch keine Daten über d. Karzinogenitätsrisiko b. einer Ther. m. diesem Wirkst. vor. B. Anz. v. Herzrhythmusstör. muss sofort ein EKG aufgezeichnet werden.

Zu Behandl.-beg. u. danach in jährl. Abständen ist eine klin. Überwach. einschl. eines EKG indiz.

Es wurden keine In-vitro- od. In-vivo-Wechselwirk.-studien durchgeführt. Es ist nicht bek., wie Amifampridin ausgeschieden wird. AM, die durch Stoffwechsel od. aktive Sekret. ausgeschieden werden: bes. Vorsicht. Überwach. ist ratsam, wenn dies mögl. ist. D. Dos. des gleichz. angewendeten AMs ist erforderlichenfalls anzupassen. D. gleichz. Anw. v. AM m. geringer therapeut. Breite ist kontraind. Potente Enzyminhibit., z. B. Cimetidin, Ketoconazol, können u. U. den Stoffwechsel v. Amifampridin hemmen u. dadurch zu erhöht. Amifampridin-Exposit. beitragen. (Pat. engmasch. überwach. Wenn d. Behandl. m. einem potenten Inhibitor abgesetzt wird, sollten d. Pat. auf Wirksamk. überw. werden, da eine Steig. d. Amifampridin-Dos. erforderl. sein kann.) Potente Induk. v. Enzymen, die AM verstoffwechseln, z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Rifamycine, können u. U. d. Eliminat. v. Amifampridin steigern u. zu einer subtherapeut. Exposit. ggü. Amifampridin beitragen. Währ. d. 1. Wo. nach Einleit. od. Beend. einer solchen Behandl. könnte eine Dos.-anpass. erforderl. sein. Derzeit liegen keine Info. über d. WW zw. Amifampridin u. CYP vor. Sultoprid: erhöht. Risiko für ventrik. Tachykardie, insbes. für Torsade de pointes. Subst., die bekanntermaßen d. epilept. Krampfschwelle herabsetzen: erhöht. Risiko für d. Auftraten epilept. Anfälle. Zu diesen Subst. gehören d. meisten Antidepressiva (trizykl. Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine u. Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion u. Tramadol. AM m. anticholinerger Wirk.: Wirk. beider AM herabgesetzt. Dazu zählen trizykl. Antidepressiva,d. meisten anticholinergen H₁-Antihistaminika, Anticholinergika, Antiparkinsonmittel, anticholinerge Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika u. Clozapin. AM m. cholinerger Wirk. (z. B. direkte od. indirekte Cholinesteraseinhibit.): Wirk. beider AM erhöht. Nichtdepolarisier. Muskelrelaxanzien (z. B. Mivacurium, Pipercurium): Wirk. beider AM vermindert. Depolarisier. Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium): Wirk. beider AM vermindert.

Strenge Ind.-stellungGr 5.

Strenge Ind.-stellungLa 1.

D. Lambert-Eaton-Myasthen.-Syndr. ist eine sehr selt. genet. Stör. Folgl. gibt es aufgr. d. kleinen Anzahl betroffener Pat. sehr wenig Info. über d. unerw. Wirk. d. Behandl. m. Amifampridin. D. in d. veröffentlichten Literatur am meisten berichteten unerw. Wirk. sind Parästhesien (wie z. B. periph. u. peribukkale Parästhesien) u. gastrointest. Beschw. (wie Epigastralgie, Diarrhö, Übelk. u. Bauchschm.). D. Intensität u. Inzidenz d. meisten unerw. Wirk. ist dos.-abhäng. Folg. unerw. Wirk. wurden ebenfalls berichtet: Psychiatr. Erkrank.: Schlafstör.; Erkrank. des Nervensyst.: Konvuls., Angstzustände, Schläfrigk., Benommenh., Schwächegefühl, Müdigk., Kopfschm., Chorea, Myoklonie; Augenerkrank.: verschleiertes Sehen; Herzerkrank.: Herzrhythmusstör., Palpitat.; Gefäßerkrank.: Raynaud-Syndr., kalte Extremitäten; Erkrank. d. Atemwege, des Brustraums u. Mediastinums: Husten, bronchiale Hypersekret., Asthma-Anfall b. asthmat. Pat. od. Pat. m. Asthma in d. Vorgeschichte; Leber- u. Gallenerkrank.: erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen). Da nur sehr begrenzte Daten vorliegen, ist es nicht mögl., die Häufigk. einzelner unerw. Wirk. einzuschätzen.