FerMed® 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1 Amp. (5 ml) enth.: 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex)

Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich ist oder nicht effektiv ist. Darf nur gegeben werden, wenn die Indikation durch geeignete Untersuchungen bestätigt worden ist.

Die Gesamtdosis muss für jeden Patienten individuell berechnet und darf nicht überschritten werden. Erwachsene/Senioren: Übliche Dosis 5-10 ml (100-200 mg Eisen) 1- bis 3-mal wöchentlich. Max. verträgliche Einzel- und Wochendosierung: Als Infusion bei höchstens einer Anwendung pro Woche: Patienten mit einem KG >70 kg: 500 mg Eisen (25 ml FerMed); Patienten mit einem KG ≤70 kg: 7 mg Eisen/kg KG. Als Injektion bei höchstens 3 Anwendungen pro Woche: 10 ml FerMed (200 mg Eisen). Kinder und Jugendliche: Bei klinischem Behandlungsbedarf wird empfohlen, eine Dosis von 0,15 ml FerMed (3 mg Eisen) pro kg/KG und eine Anwendungshäufigkeit von höchstens 3-mal wöchentlich nicht zu überschreiten. Art der Anwendung: nur i.v., mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion oder durch Zugabe direkt in den venösen Teil eines Dialysegeräts. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate; nicht durch Eisenmangel bedingte Anämie; bei Anzeichen von Eisenüberladung oder bei Eisenverwertungsstörungen.

Bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist. Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion. Bei Patienten mit einer chronischen Infektion sollte eine Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. schwerwiegender und potenziell tödlich verlaufender anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen hervorrufen. Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschl. Arzneimittel-Allergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko. FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Jeder Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden. Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimaion sowie zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschl. einer injizierbaren 1:1000-Adrenalinlösung. Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.

Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Eisenpräparaten, da die Resorption des oralen Eisens vermindert sein kann. Mit einer oralen Therapie ist frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion zu beginnen.

Die Behandlung mit FerMed sollte auf das 2. und 3. Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird. Nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen (in der Regel vorübergehend). Sorgfältige Überwachung des ungeborenen Kindes erforderlich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

In therapeutischen Dosen von FerMed 20 mg/ml Injektionslösung sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn klinisch notwendig. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Häufig: Dysgeusie; Hypotonie, Hypertonie; Übelkeit; Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle. Gelegentlich: Überempfindlichkeit; Kopfschmerzen, Schwindel, Brennen, Parästhesie, Hypästhesie; Hautrötungen, Phlebitis; Dyspnoe; Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung; Pruritus, Rash; Muskelspasmen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen; Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, peripheres Ödem, Schmerzen; Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Serumferritin erhöht. Selten: Anaphylaktoide Reaktionen; Synkope, Schläfrigkeit; Palpitationen; Chromaturie; Brustschmerzen, Hyperhidrose, Pyrexie; erhöhter Laktathydrogenase-Spiegel im Blut. Nicht bekannt: Angioödem; Bewusstseinstrübung, Verwirrtheitszustand, Bewusstseinsverlust, Angstzustände, Tremor; Bradykardie, Tachykardie, Kounis-Syndrom; Kreislaufkollaps, Thrombophlebitis; Bronchospasmus; Urtikaria; kalter Schweiß, Unwohlsein, Blässe, grippeähnliche Symptome, die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überdosierung kann eine Eisenüberladung verursachen, die sich als Hämosiderose manifestieren kann. Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einem Eisenchelatbildner oder nach einer anderen Standardmethode.

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Gebrauchsfertige Verdünnungen max. 24 Stunden bei 2-8 °C lagern.