Revolade® 25 mg/-50 mg/-75 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Eltrombopagdi(olamin) (entspr. 25 mg/50 mg/75 mg Eltrombopag)

Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die ggü. anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), wenn diese 6 Monate oder länger nach Diagnosestellung andauert und die Patienten ggü. anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Behandlung einer Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit Hauptfaktor Thrombozytopenie, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert. Bei erwachsenen Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA) indiziert, die entweder ggü. einer vorangegangenen Therapie mit Immunsuppressiva refraktär oder stark vorbehandelt und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

Individuell auf Basis der Thrombozytenzahl des Patienten. Pulver zur Herstellung einer Suspension kann zu höherer Eltrombopag-Exposition führen als Tabletten-Darreichung. Bei Wechsel zwischen Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension Thrombozytenzahlen 2 Wo. wöchentlich kontrollieren. ITP: Kinder 1-5 Jahre: empfohlene Anfangsdosis: 25 mg 1-mal täglich. Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche 6-17 Jahre: 50 mg 1-mal täglich (ost-/südostasiatische Patienten: 25 mg 1-mal täglich); Dosisanpassung: Dosis so anpassen, dass eine Thrombozytenzahl von ≥ 50. 000/μl erreicht und aufrechterhalten wird (niedrigste wirksame Dosis verwenden); Dosis von 75 mg/Tag nicht übeschreiten. HCV-Infektion: empfohlene Anfangsdosis: 25 mg 1-mal täglich; Dosisanpassung: In 25-mg-Schritten alle 2 Wo., bis vorgegebene Thrombozytenzahl für Einleitung der antiviralen Therapie erreicht ist. Während der antiviralen Therapie: Zielwert für die Thrombozytenzahl von 50.000 bis 75.000/µl (niedrigste wirksame Dosis verwenden); Dosis von 100 mg/Tag nicht überschreiten. ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh ≥ 5): anfängliche Dosis 25 mg 1-mal täglich. Nach Therapiebeginn 3 Wo. abwarten, bevor Dosis erhöht wird. SAA: empfohlene Anfangsdosis: 50 mg 1-mal täglich (ost-/südostasiatische Patienten sowie alle Patienten mit Leberfunktionsstörung 25 mg 1-mal täglich). Dosisanpassung: Dosistitration bis zu einer Dosis von 150 mg (kann nach Behandlungsbeginn bis zu 16 Wo. dauern) in 50-mg-Schritten alle 2 Wo., um vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen (bei Patienten, die 25 mg 1-mal täglich erhalten, Dosis zunächst auf 50 mg täglich anheben). Dosierung von 150 mg/Tag nicht überschreiten. Bei Patienten mit Ansprechen aller 3 Zelllinien über mind. 8 Wo. einschl. Unabhängigkeit von Transfusion kann die Dosis um 50% vermindert werden; bei stabilen Blutzellzahlen nach 8 Wo. unter der reduzierten Dosis muss das Arzneimittel abgesetzt und das Blutbild überwacht werden; bei Abfall der Thrombozytenzahl auf <30.000/µl, des Hb-Werts auf <9 g/dl oder die ANC auf <0,5×10⁹/l kann die Behandlung mit dem Arzneimittel in der zuvor wirksamen Dosierung wiederaufgenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5), es sei denn der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose. Bei SAA-Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden. Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.