Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

Betäubungsmittel

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Fentanylcitrat 0,0785 mg (entspr. 0,05 mg Fentanyl)

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure oder, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Anwendungsgebiete

Kurz wirksames Opioid zur Verwendung zur Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie, als analgetische Komponente bei der Allgemeinanästhesie bei intubierten und beatmeten Patienten, zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin bei Patienten mit assistierter Beatmung.

Dosierung

Individuell nach Alter, KG, Allgemienzustand und Begleiterkrankungen, Begleitmedikation, Art des Eingriffs und der Anästhesie. Empfohlene Dosierung und weitere Einzelheiten siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Opioide oder einen der sonstigen Bestandteile, Patienten mit Atemdepression ohne assistierte Beatmung, gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Anwendung von MAO-Hemmern, erhöhter intracranialer Druck, Schädel-Hirntrauma, Hypovolämie und Hypotension, Myasthenia gravis.

Warnhinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Darf nur in einer Umgebung verabreicht werden, in der die Atemwege kontrolliert werden können, und nur von Fachpersonal, das die Atemwege kontrollieren kann. Ausführliche Informationen zu Atemdepression, Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandten Arzneimittel, Erkrankungen des Nervensystems, Gallenwegserkrankungen, Darmmotorik, Herzkreislauferkrankungen, Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit), Entzugssyndrom, neonatalem Arzneimittelentzugssyndrom, opioidinduzierter Hyperalgesie, Wechselwirkungen mit Neuroleptika, Anwendung bei besonderen Patientengruppen, pädiatrischen Patienten, Serotonin-Syndrom, siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (N)

(N) Narkosemittel: Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen, über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Erhöhtes das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Andere zentral dämpfende Arzneimittel wie Barbiturate, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und andere nicht-selektive Sedativa (z.B. Alkohol): Verstärkte oder verlängerte Atemdepression. CYP3A4-Inhibitoren: Senkung der Fentanyl-Clearance. MAO-Hemmer: Wirkung von Fentanyl, einschl. Atemdepression, kann intensiver und verlängert sein. Serotonerge Arzneimittel (SSRI, SNRI, MAO-Hemmer): Erhöhtes Risiko für potentiell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom. Andere Arzneimittel: Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion bei gleichzeitiger Gabe von Lachgas und kleinerer Dosen Diazepam. Droperidol: Blutdruckabfall, aber auch Blutdruckanstieg, Verminderung des Pulmonalarteriendrucks, Zittern, Ruhelosigkeit, postoperative Episoden mit Halluzinationen. Cimetidin: erhöhte Fentanyl-Plasmaspiegel. Clonidin: Verlängerung der Fentanyl-Wirkung und spezielle der fentanylinduzierten Atemdepression. Vecuronium: Hämodynamische Depression möglich. Signifikanter Abfall der Herzfrequenz, des durchschnittlichen arteriellen Drucks und des Herzminutenvolumens, der nicht abhängig von der applizierten Vecuroniumdosis ist, können auftreten. Atracurium: Bradykardie. Baclofen: Verstärkung und Verlängerung der Fentanyl-Wirkung. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon: Erhöhung des Metabolismus von Fentanyl in der Leber. Etomidat: Plasmaspiegel von Etomidat beträchtlich erhöht (Faktor 2-3), Gesamtplasmaclearance und Verteilungsvolumen von Etomidat um Faktor 2-3 vermindert. Midazolam: Senkung des Blutdrucks. Gleichzeitige Anwendung mit i.v. Midazolam resultiert in einer Verlängerung der terminalen Plasmahalbwertzeit und einer Reduktion der Plasmaclearance von Midazolam.

Schwangerschaft

Anwendung nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist und nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung. Von der Anwendung während der Geburt (einschl. Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazenta passiert und das Atemzentrum des Fetus besonders sensibel auf Opiate reagiert. Wird Fentanyl-hameln dennoch angewendet, muss immer Equipment zur assistierten Beatmung für die Mutter und das Kind und ein Opioid-Anta gonist für das Neugeborene bereitliegen.

Stillzeit

Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte nach der Anwendung von Fentanyl für mind. 24 Std. nicht gestillt werden. Das Risiko bzw. der Nutzen des Stillens nach einer Verabreichung von Fentanyl ist zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen; Steifheit der Muskeln, einschl. der Thoraxmuskeln. Häufig: Dyskinesie, Sedierung, Schwindel; Sehstörungen; Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie; Hypotonie, Hypertonie, Venenschmerzen; Laryngospasmen, Bronchospasmen, Apnoe; allergische Dermatitis; postoperative Verwirrtheit. Gelegentlich: Euphorische Stimmung; Kopfschmerzen; Phlebitis, Blutdruckschwankungen; Hyperventilation, Schluckauf; Dysphagie; Schüttelfrost, Hypothermie; Atemwegskomplikation durch Anästhesie, postoperative Agitiertheit. Nicht bekannt: Methämoglobinämie; Hypersensitivität (z. B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Urticaria); Delirium, die Verabreichung von Fentanyl-hameln über einen längeren Zeitraum kann zur Toleranzentwicklung führen. Die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit kann nicht ausgeschlossen werden. Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Myoklonus, Schwindel, Horner-Syndrom, Verlust des Würgereflexes und der Fähigkeit zu schlucken; Herzstillstand; Atemdepression, Lungenödeme; Krampf des Sphincter Oddi; Pruritus, Hyperhidrose; erhöhter Muskeltonus des Ureters, Harnverhalt, insbes. bei Patienten mit Prostatahypertrophie; Arzneimittelentzugssyndrom.

Intoxikation

Symptome: Atemdepression von Bradypnoe bis Apnoe, Bradykardie bis hin zur Asystolie, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma, krampfähnliche Anfälle, Muskelrigidität des Brustbereiches, des Körperstammes und der Extremitäten, Lungenödem, toxische Leukenzephalopathie wurde beobachtet. Behandlung: Bei Hypoventilation oder Apnoe Sauerstoff zuführen, Patient nach Bedarf künstlich beatmen oder Atmung kontrollieren. Opioid-Antagonist (wie z.B. Naloxon) nach Indikation. Übliche Initialdosis von Naloxon 0,4-2 mg, diese Dosis kann alle 2-3 Min. wiederholt werden, bis zur Beendigung der Atemdepression oder bis zum Erwachen des Patienten. Atemdepression durch Fentanyl kann länger anhalten als die Wirkung des Antagonisten. Daher können weitere Dosen des Antagonisten erforderlich sein. Bei Atemdepression mit Muskelrigidität kann Injektion von Muskelrelaxantien erforderlich sein, um eine Beatmung oder kontrollierte Atmung zu erleichtern. Der Patient sollte unter intensiver Beobachtung bleiben. Auf Körperwärme und angemessene Flüssigkeitsaufnahme achten. Bei schwerer oder anhaltender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.

Lagerungshinweise

Die Ampullen/Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lichtschutz!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Amp. 2 ml N2 06143410
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10 Amp. 10 ml N2 06143427
1 Durchstechfl. 50 ml N1 10402805