Spironothiazid® 50 mg/-100 mg

1 Filmtbl. enth.: Spironolacton 50 mg/100 mg, Hydrochlorothiazid 50 mg

Sekundärer Hyperaldosteronismus, wenn bisherige diuretische Therapiemaßnahmen nicht ausreichen, bei: Ödemen infolge chronischer Herzinsuffizienz; Ödemen und Aszites infolge von chronischen Lebererkrankungen; Ödemen beim nephrotischen Syndrom. Erhöhter Blutdruck, wenn andere Medikamente nicht geeignet sind.

Tagesdosis ist individuell festzulegen. Therapieempfehlungen: Erwachsene: Herzinsuffizienz und nephrotisches Syndrom: Anfangstherapie: 1-2 mal täglich 1 Filmtbl. Spironothiazid 50 mg/-100 mg (entspr. 50/100-100/200 mg Spironolacton und 50-100 mg HCT pro Tag). Erhaltungstherapie: 1-2 mal täglich 1 Filmtbl. Spironothiazid 50 mg bzw. ½ Filmtbl. Spironothiazid 100 mg (entspr. 50-100 mg Spironolacton und 50-100 mg bzw. 25-50 mg HCT pro Tag). Aszites infolge von Leberzirrhose, bei schweren hydropischen Zuständen: Anfangstherapie: 2 mal täglich 1 Filmtbl. Spironothiazid 50 mg/-100 mg (entspr. 100 mg/200 mg Spironolacton und 100 mg HCT pro Tag). Erhaltungstherapie: 1-2 mal täglich 1 Filmtbl. Spironothiazid 50 mg/-100 mg (entspr. 50/100-100/200 mg Spironolacton und 50-100 mg HCT pro Tag). Bei erhöhtem Bluthochdruck: ½ Filmtbl. Spironothiazid 50 mg/-100 mg (entspr. 25 mg/50 mg Spironolacton und 25 mg HCT pro Tag). Kinder und Jugendliche: Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit). Einnahme am besten während der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit. Abendliche Gabe ist wegen der zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen. Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte auf möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Notwendigkeit einer Therapie über längere Zeit periodisch überprüfen.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Spironolacton und Hydrochlorothiazid (HCT), gegen Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypovolämie oder Dehydratation; schwere Nierenfunktionsstörungen mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/dl ml); Glomerulonephritis; akutes Nierenversagen mit Anurie; Coma und Praecoma hepaticum; Hypokaliämie; Hyperkaliämie; Hyperkalzämie; Hyponatriämie; Gicht; gesamte Schwangerschaft; Stillzeit.

Besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei: Hypotonie; Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min. bzw. Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl); manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich); Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder mit koronarer Herzkrankheit, da diese Patienten durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären; eingeschränkter Leberfunktion; Azidose. Kombination mit kaliumsparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Triamteren), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern nicht empfohlen (es kann zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen). Eingeschränkte Nierenfunktion mit Serumkreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zum Anstieg des Serum-Kaliumspiegels führen können: Behandlung nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels. HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von HCT bereits einmal ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) aufgetreten ist. Erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von HCT. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCT überprüft werden. Bei Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akuter Myopie und sekundärem Winkelverschlussglaukom Arzneimittel so schnell wie möglich absetzen. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit HCT unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen. Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung von Spironothiazid bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Dop.! Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V) Zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden Diuretika oder eine kaliumreiche Diät vermeiden. Unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) ausgleichen. Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium), Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Serum, Blutzucker und Serumlipide regelmäßig kontrollieren.

Gleichzeitige Anwendung mit Spironothiazid: Kaliumhaltige Präparate, ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparende Arzneimittel (Triamteren, Amilorid): Schwere, lebensbedrohliche Hyperkaliämien möglich (vermeiden). Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol): Klinisch relevante Hyperkaliämie möglich. Nicht-steroidale Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): Hyperkaliämien möglich. Nicht-steroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin: Abschwächung der antihypertensiven und diuretische Wirkung von Spironothiazid möglich. Bei Patienten, die unter der Therapie eine Hypovolämie oder Dehydratation entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nicht-steroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen. Hochdosierte Salicylate: Spironothiazid kann deren Toxizität auf das ZNS verstärken. Glukokortikoide, Carbenoxolon oder Laxantien: Verstärkte Kaliumverluste möglich. Spironothiazid und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen Lakritze wirken wie Carbenoxolon. Andere blutdrucksenkende Arzneimittel insbesondere ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril): Wirkverstärkung durch Spironothiazid Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zum akuten Nierenversagen führen kann (Diuretikabehandlung 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer absetzen). Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker), andere Diuretika, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva sowie gefäßerweiternde Arzneimittel oder Alkohol: Verstärkung der antihypertensiven Wirkung von Spironothiazid möglich. Andere Diuretika: Verstärkte Diurese und verstärkter Blutdruckabfall möglich. Herzwirksame Glykoside: Erhöhte Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden bei einer sich unter der Behandlung mit Spironothiazid entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside verstärkt werden. Digoxin: Kombination kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Digoxin-Plasmaspiegeln führen. Arzneimittel, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalles verursachen können (z.B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III): Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsades de pointes) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen. Chinidin: Ausscheidung kann vermindert sein. Lithium: Über verminderte Lithiumausscheidung Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums möglich (Lithiumspiegel sorgfältig überwachen). Muskelrelaxantien vom Curare-Typ: Verstärkte und verlängerte Wirkung möglich (wenn Spironothiazid nicht abgesetzt werden kann, Narkosearzt über Behandlung informieren). Beta-Rezeptorenblocker: Erhöhtes Risiko für Hyperglykämie. Insulin und orale Antidiabetika, serumharnsäuresenkende Arzneimittel und pressorische Amine (z.B. Epinephrin, Norepinephrin): Wirkung kann abgeschwächt sein. Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) ist zu rechnen. Abirateron: Spironolacton bindet an Androgenrezeptor und kann bei mit Abirateron behandelten Patienten mit Prostatakrebs den Spiegel des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) erhöhen (Anwendung mit Abirateron nicht empfohlen.). Ergo- bzw. Colecalciferol: Erhöhtes Risiko der Entstehung einer Hyperkalziämie. Colestyramin oder Colestipol: Verminderte Absorption von Spironothiazid. Methyldopa: In Einzelfällen sind Hämolysen durch die Bildung von Antikörpern gegen HCT beschrieben. Neomycin: Kann die Resorption von Spironothiazid verzögern. Mitotan: Spironolacton kann bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom die Plasmaspiegel von Mitotan senken und sollte nicht gleichzeitig mit Mitotan angewendet werden.

Kontraind.Gr 5. Beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden. HCT ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von HCT kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen. Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte HCT bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Kontraind. Sollte eine Behandlung dennoch erforderlich sein, muss abgestillt werden. Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der pharmakologisch aktive Metabolit Canrenoat ist in der Muttermilch nachgewiesen worden. Diuretika können eine fetoplazentare Ischämie mit dem damit verknüpften Risiko einer fetalen Hypotrophie hervorrufen. Seltene Fälle einer schwerwiegenden neonaten Thrombozytopenie wurden berichtet. HCT sollte nicht zur Behandlung von Schwangerschaftsödemen im Rahmen einer Präeklampsie angewendet werden, da - ohne einen positiven Effekt auf die Grunderkrankung - das Risiko eines verringerten Plasmavolumens und einer unzureichenden Plazenta-Durchblutung besteht.

Sehr häufig: Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (u.a. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie). Häufig: Bedrohliche Hyperkaliämien, bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen (hyperkalämischer Paralysen) und Herzrhythmusstörungen; Hyperurikämie (kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen); Hyperglykämie und Glukosurie bei Stoffwechselgesunden und bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. bei Patienten mit Kaliummangel. Verschlechterung der Stoffwechsellage möglich bei manifestem Diabetes mellitus, latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten; Gynäkomastie, meist reversibel (bei Männern), gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung (bei Frauen und Männern), Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen Mastodynie, Zwischenblutungen und Amenorrhö. Gelegentlich: Thrombozytopenie; allergische Reaktionen (können als Haut- und Schleimhautreaktionen, selten als Arzneimittelfieber, Vaskulitis oder interstitielle Nephritis auftreten); Störungen im Säure-Basen-Haushalt; reversibler Anstieg des Harnstoffs und des Kreatinins vor allem zu Behandlungsbeginn; Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Ataxie, Schwäche, Schwindel; Palpitationen (Herzklopfen); Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Oberbauchbeschwerden, krampfartige Beschwerden im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Obstipation), gastrointestinale Krämpfe und Ulcera (auch mit Blutungen); allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z.B. Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, bullöse Exantheme, Urtikaria, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Photosensibilität; Muskelverspannungen, Wadenkrämpfe; Potenzstörungen. Selten: Leukopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose (Hinweise auf Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein); anaphylaktische oder anaphylaktoide Rektionen (z.B. mit Schock) (erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, allergische Reaktionen); bei Frauen Vertiefung der Stimmlage, bei Männern Erhöhung der Stimmlage (bei manchen Patienten nach Absetzen irreversibel), Stimmveränderungen auch in Form von Heiserkeit; Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Xanthopsie), Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit, bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern; Ikterus (Gelbsucht), akute hämorrhagische Pankreatitis, akute Cholezystitis bei bestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis); Vaskulitis; akute interstitielle Nephritis; fieberhafte Zustände. Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion gegenüber HCT wird angenommen, akutes Atemnotsyndrom (ARDS); krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis; Erythema anulare sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen, Haarausfall bis zur Alopezie, Lupus erythematodes-artiges Syndrom, Hirsutismus; Osteomalazie (Knochenerweichung). Nicht bekannt: Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC): Ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCT und NMSC wurde festgestellt; Aderhauterguß; Pemphigoid. Außerdem: Infolge übermäßiger Diurese kann es zu Hypovolämie und Hyponatriämie kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche-und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen) und Kreislaufstörungen äußern. Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Müdigkeit, Benommenheit, Muskelschwäche, Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen kommen. Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) an die Möglichkeit einer Hyperkaliämie denken. Nach hohen Dosen wurden Lethargie und Verwirrtheitszustände beobachtet. Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: neuromuskuläre Symptomatik: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen; intestinale Symptomatik: Erbrechen, Obstipation, Meteorismus; renale Symptomatik: Polyurie, Polydipsie; kardiale Symptomatik: Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet. Anstieg der Serumlipide (Cholesterin, Triglyceride) kann auftreten; Infolge übermäßiger Diurese kann es aufgrund einer Hypovolämie zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Durst, orthostatische Regulationsstörungen oder Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen. Bei exzessiver Diurese Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie Hämokonzentration möglich. Als Folge der Hämokonzentration kann - insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten. Es kann vorübergehend zum Anstieg der Serumkonzentrationen von Kreatinin und Harnstoff kommen.

Symptome: Klinisches Bild abhängig vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes. Hypotonie, orthostatische Regulationsstörungen und Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose möglich. Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste infolge Dehydratation und Hypovolämie können zu Somnolenz und Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps, Hämokonzentration mit Thromboseneigung und akutem Nierenversagen führen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten. Selten anaphylaktischer Schock (Symptome: u.a. Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma). Hyperkaliämie kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes), Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen. Therapie: Behandlung umgehend absetzen. Bei kurz zurückliegender Einnahme mit Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernden Maßnahmen (medizinische Kohle) systemische Aufnahme vermindern. In schweren Fällen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwachen, wiederholt Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchführen und Abweichungen ggf. korrigieren. Spezifische Antidote sind nicht bekannt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

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