Gilenya® 0,25 mg/-0,5 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Fingolimod 0,25 mg/0,5 mg (als HCl)

Krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren: Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie; oder Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionenen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Erwachsene: 1-mal tägliche Einnahme einer 0,5 mg Hartkps. Kinder und Jugendliche: KG ≤ 40 kg 1-mal tägliche Einnahme einer 0,25 mg Hartkps.; KG > 40 kg 1-mal tägliche Einnahme einer 0,5 mg Hartkps. Weitere Angaben siehe FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Immundefizienzsyndrom; Patienten mit erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen, einschl. immungeschwächte Patienten (einschl. derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind); vermutete oder bestätigte Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML); schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose); aktive maligne Erkrankungen; schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C). Patienten, die in den letzten 6 Mon. einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der NYHA Klasse III/IV hatten; Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III erfordern. Patienten mit AV-Block 2. Grades Mobitz Typ II oder AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen. Patienten mit bestehenden QTc-Intervall ≥ 500 ms; Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.