Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 ml enth.: Nitisinon 4 mg
Sonstige Bestandteile: Hypromellose, Glycerol 500 mg, Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E 211) 1 mg, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Erdbeer-Aroma (künstlich), gereinigtes Wasser
Anwendungsgebiete
Orfadin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in der Nahrung. Orfadin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Alkaptonurie (AKU).
Dosierung
HT-1: Anfangsdosis Kinder und Erwachsene: 1-mal täglich 1 mg/kg KG oral. Begrenzte Daten für KG <20 kg, deshalb TD auf 2 Gaben täglich verteilen. Dosiseinstellung: Beobachtung des Succinylacetonspiegels im Urin, der Leberfunktionsprüfungswerte und der Alpha-Fetoprotein-Spiegel erforderlich. 1 Monat nach Einsetzen der Behandlung immer noch Succinylaceton im Urin nachweisbar, Erhöhung der Dosis auf 1,5 mg/kg KG/Tag. Maximaldosis 2 mg/kg KG/Tag. AKU: 10 mg 1-mal täglich. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern 0-18 Jahren mit AKU nicht erwiesen. Einnahme zur Mahlzeit empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Warnhinweis
Z 19 Glycerol (Oralia, Rektalia) a (Suspension) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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a | Orale Anwendung ab 10 g/Einzelgabe: Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen. |
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Intoxikation
Lagerungshinweise
Im Kühlschrarnk (2-8 °C) lagern. Suspension zusätzlich: Nicht einfrieren. Aufrecht aufbewahren.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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90 ml | 11193947 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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