Nivestim® 12 Mio. E./0,2 ml/-30 Mio. E./0,5 ml/-48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung

1 Fertigspr. (0,2 ml/0,5 ml/0,5 ml) enth.: Filgrastim 12 Mio. E./30 Mio. E./48 Mio. E. (entspr. 120 μg/300 μg/480 μg), rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulier. Faktor (G-CSF) aus E. coli (BL21).

Filgrastim wird angewendet zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch‑myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar. Filgrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC). Bei Patienten, Kindern oder Erwachsenen, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von ≤ 0,5×10⁹/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Filgrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern. Filgrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC ≤ 1,0×10⁹/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV‑Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.

Konventionelle zytotoxische Chemotherapie: Empfohlene Dosis: 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag. Die 1. Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Std. nach der Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. Therapie so lange, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten nach dem tiefsten Absinken der Werte (Nadir) wieder den normalen Bereich erreicht hat. Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließende Knochenmarktransplantation: Empfohlene Anfangsdosis: 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag. Die 1. Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Std. nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Std. nach der Knochenmarktransplantation erfolgen. Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen der neutrophilen Granulozyten angepasst werden. Zur Mobilisierung der PBPC bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender autologer PBPC-Transplantation unterziehen: Empfohlene Dosis als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC bei alleiniger Anwendung: 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend. Empfohlene Dosis von Filgrastim zur Mobilisierung der PBPC nach myelosuppressiver Chemotherapie: 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag. Hierbei sollte die Behandlung am 1. Tag nach Abschluss der Chemotherapie beginnen und so lange fortgesetzt werden, bis der erwartete Nadir der Neutrophilen durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt. Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation: 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage. Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und ‑ wenn notwendig - an Tag 6 fortgeführt werden, um 4×10⁶ CD34⁺‑Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen. Patienten mit SCN: Kongenitale Neutropenie: Empfohlene Anfangsdosis: 1,2 Mio. E. (12 µg)/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen. Idiopathische oder zyklische Neutropenie: Empfohlene Anfangsdosis: 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen. Einstellung der Dosis: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert > 1,5×10⁹/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann. Eine schnellere Dosisanpassung kann bei Patienten mit schweren Infektionen erwogen werden. Patienten mit HIV‑Infektion: Bei bestehender Neutropenie: Empfohlene Anfangsdosis: 0,1 Mio. E. (1 µg)/kg/Tag. Bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0×10⁹/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann, ist die Dosis schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen. Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden. Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio. E. (300 µg)/Tag an jedem zweiten Tag empfohlen. Um den Neutrophilenwert auf > 2,0×10⁹/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.