Esbriet® 267 mg/-801 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Pirfenidon 267 mg/801 mg

Bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).

Erwachsene: Tag 1-7: 3-mal täglich 267 mg (801 mg/Tag), Tag 8-14: 3-mal täglich 534 mg (1.602 mg/Tag), ab Tag 15: 3-mal täglich 801 mg (2.403 mg/Tag). Filmtablette als Ganzes mit Wasser schlucken und zusammen mit Nahrung einnehmen. Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis (TD) ohne Titration fortgesetzt werden. Gastrointestinale Ereignisse: Bei persistierenden Symptomen kann die Dosis auf 2- bis 3-mal täglich 267 mg bis 534 mg reduziert und anschließend bis zur empfohlenen TD gesteigert werden. Therapie kann 1-2 Wochen unterbrochen werden. Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag: Leicht bis mittelschwer: Patienten sollen daran erinnert werden täglich ein Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und Sonnenbestrahlung zu meiden. Dosis kann auf 3-mal täglich 267 mg reduziert werden. Bei Hautausschlag länger als 7 Tage für 15 Tage absetzen. Anschließend Dosis wie in der Dosistitrationsphase nach und nach auf empfohlene TD steigern; schwer: Einnahme abbrechen. Therapie nach Ermessen des Arztes evtl. neu beginnen und bis zur empfohlenen TD steigern. Leberfunktion: Bei erheblichem ALT-/AST-Anstieg mit/ohne Bilirubinanstieg Dosis anpassen oder Behandlung absetzen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme. Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin. Schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz. Schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz.

Ausführliche Informationen zu Leberfunktion, arzneimittelinduzierten Leberschäden, Leberfunktionsstörung, Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag, schweren Hautreaktionen, Angioödem/Anaphylaxie, Schwindel, Fatigue, Gewichtsverlust, Hyponatriämie siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Schwindel und Ermüdung (Fatigue) möglich.

Anstieg der Exposition ggü. Pirfenidon durch Inhibitoren von CYP1A2 (z.B. Grapefruitsaft, Fluvoxamin, Amiodaron, Propafenon, Ciprofloxacin, Enoxacin), CYP2C9 (z. B. Fluvoxamin, Amiodaron, Fluconazol), CYP2C19 (z. B. Fluvoxamin, Chloramphenicol) oder CYP2D6 (z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin). Reduzierte Exposition ggü. Pirfenidon durch starke/potente CYP1A2-Induktoren (z. B. Rifampicin) einschl. Rauchen oder andere CYP-Isoenzyme. Theoretische Verringerung des Plasmaspiegels von Pirfenidon durch mäßige CYP1A2-Induktoren (z. B. Omeprazol) möglich.

Gr 6. Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.

La 1. Nutzen-Risiko-Abwägung, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist.

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege; Gewichtsabnahme, verminderter Appetit; Insomnie; Kopfschmerzen, Schwindel; Dyspnoe, Husten; Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Obstipation; Hautausschlag; Arthralgie; Ermüdung (Fatigue). Häufig: Harnwegsinfektion; Somnolenz, Dysgeusie, Lethargie; Hitzewallung; Husten mit Auswurf; Bauchblähung, abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis, Flatulenz; ALT-/AST-Anstieg, Gamma-Glutamyltransferase-Anstieg; Photosensibilitätsreaktion, Juckreiz, Erythem, trockene Haut, Hautausschlag (erythematös, makulär, pruritisch); Myalgie; Asthenie, nichtkardiale Thoraxschmerzen; Sonnenbrand. Gelegentlich: Agranulozytose; Angioödem; Hyponatriämie; Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit ALT- und AST-Anstieg, arzneimittelinduzierte Leberschäden. Nicht bekannt: Anaphylaxie; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei Verdacht auf Überdosierung unterstützende medizinische Maßnahmen einleiten, Vitalzeichen überwachen und klinischen Zustand des Patienten sorgfältig beobachten. Die unerwünschten Reaktionen entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.