Esbriet® 267 mg/-801 mg Filmtabletten

Firma
Roche Pharma AG
Wirkstoff
Pirfenidon
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.11. Andere Immunsuppressiva

ATC

L04AX05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).

Dosierung

Erwachsene: Tag 1-7: 3-mal täglich 267 mg (801 mg/Tag), Tag 8-14: 3-mal täglich 534 mg (1.602 mg/Tag), ab Tag 15: 3-mal täglich 801 mg (2.403 mg/Tag). Filmtablette als Ganzes mit Wasser schlucken und zusammen mit Nahrung einnehmen. Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis (TD) ohne Titration fortgesetzt werden. Gastrointestinale Ereignisse: Bei persistierenden Symptomen kann die Dosis auf 2- bis 3-mal täglich 267 mg bis 534 mg reduziert und anschließend bis zur empfohlenen TD gesteigert werden. Therapie kann 1-2 Wochen unterbrochen werden. Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag: Leicht bis mittelschwer: Patienten sollen daran erinnert werden täglich ein Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und Sonnenbestrahlung zu meiden. Dosis kann auf 3-mal täglich 267 mg reduziert werden. Bei Hautausschlag länger als 7 Tage für 15 Tage absetzen. Anschließend Dosis wie in der Dosistitrationsphase nach und nach auf empfohlene TD steigern; schwer: Einnahme abbrechen. Therapie nach Ermessen des Arztes evtl. neu beginnen und bis zur empfohlenen TD steigern. Leberfunktion: Bei erheblichem ALT-/AST-Anstieg mit/ohne Bilirubinanstieg Dosis anpassen oder Behandlung absetzen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme. Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin. Schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz. Schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Leberfunktion, arzneimittelinduzierten Leberschäden, Leberfunktionsstörung, Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag, schweren Hautreaktionen, Angioödem/Anaphylaxie, Schwindel, Fatigue, Gewichtsverlust, Hyponatriämie siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Schwindel und Ermüdung (Fatigue) möglich.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Anstieg der Exposition ggü. Pirfenidon durch Inhibitoren von CYP1A2 (z.B. Grapefruitsaft, Fluvoxamin, Amiodaron, Propafenon, Ciprofloxacin, Enoxacin), CYP2C9 (z. B. Fluvoxamin, Amiodaron, Fluconazol), CYP2C19 (z. B. Fluvoxamin, Chloramphenicol) oder CYP2D6 (z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin). Reduzierte Exposition ggü. Pirfenidon durch starke/potente CYP1A2-Induktoren (z. B. Rifampicin) einschl. Rauchen oder andere CYP-Isoenzyme. Theoretische Verringerung des Plasmaspiegels von Pirfenidon durch mäßige CYP1A2-Induktoren (z. B. Omeprazol) möglich.

Schwangerschaft

Gr 6. Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Nutzen-Risiko-Abwägung, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege; Gewichtsabnahme, verminderter Appetit; Insomnie; Kopfschmerzen, Schwindel; Dyspnoe, Husten; Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Obstipation; Hautausschlag; Arthralgie; Ermüdung (Fatigue). Häufig: Harnwegsinfektion; Somnolenz, Dysgeusie, Lethargie; Hitzewallung; Husten mit Auswurf; Bauchblähung, abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis, Flatulenz; ALT-/AST-Anstieg, Gamma-Glutamyltransferase-Anstieg; Photosensibilitätsreaktion, Juckreiz, Erythem, trockene Haut, Hautausschlag (erythematös, makulär, pruritisch); Myalgie; Asthenie, nichtkardiale Thoraxschmerzen; Sonnenbrand. Gelegentlich: Agranulozytose; Angioödem; Hyponatriämie; Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit ALT- und AST-Anstieg, arzneimittelinduzierte Leberschäden. Nicht bekannt: Anaphylaxie; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Bei Verdacht auf Überdosierung unterstützende medizinische Maßnahmen einleiten, Vitalzeichen überwachen und klinischen Zustand des Patienten sorgfältig beobachten. Die unerwünschten Reaktionen entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
252 Filmtbl. 267 mg N2 12456521
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
84 Filmtbl. 801 mg 11599804
252 Filmtbl. 801 mg N2 12906119