Ruconest® 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. Plv. enth.: Conestat alfa 2100 E. (entspr. einer Konz. v. 150 E./ml nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Inj.-zwecke)

Sonstige Bestandteile: Durchstechfl. Plv.: Sucrose, Natriumcitrat (E 331), Citronensäure (E 330), Durchstechfl. Lsgm.: Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Behandl. von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 2 Jahren) mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgr. eines C1-Esterase-Inhibitormangels.

Dosierung

KG bis 84 kg: i.v. Inj. 50 E./kg. KG ab 84 kg: i.v. Inj. von 4200 E. (2 Durchstechfl.). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Bekannte od. vermutete Allergie gg. Kaninchen.

Warnhinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Jede Durchstechfl. m. Plv. enth. 19,5 mg Natrium. Conestat alfa wird aus Milch v. transgenen Kaninchen gewonnen u. enth. Spuren v. Kaninchenprotein. Vor Beginn der Behandl. sollten die Pat. zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen u. zu Anzeichen u. Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden. Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch u. Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden, u. der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen u. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Thromboembolische Ereignisse: Patienten mit bekannten Risikofaktoren engmaschig überwachen.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 6. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die männliche od.weibliche Fertilität vor.

Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung (keine Erfahrungen).

Nebenwirkungen

Häufig: Übelkeit. Gelegentl.: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypoästhesie, Benommenheit, Ohrschwellung, Rachenreizung, Diarrhö, abdominale Beschwerden, orale Parästhesie, Urtikaria, Anaphylaxie. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. Plv. N1 06911398
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. Plv. + 1 Durchstechfl. Lsgm. N1 12643625