Ruconest® 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. Plv. enth.: Conestat alfa 2100 E. (entspr. einer Konz. v. 150 E./ml nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Inj.-zwecke)

Behandl. von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 2 Jahren) mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgr. eines C1-Esterase-Inhibitormangels.

KG bis 84 kg: i.v. Inj. 50 E./kg. KG ab 84 kg: i.v. Inj. von 4200 E. (2 Durchstechfl.). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Bekannte od. vermutete Allergie gg. Kaninchen.

Jede Durchstechfl. m. Plv. enth. 19,5 mg Natrium. Conestat alfa wird aus Milch v. transgenen Kaninchen gewonnen u. enth. Spuren v. Kaninchenprotein. Vor Beginn der Behandl. sollten die Pat. zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen u. zu Anzeichen u. Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden. Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch u. Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden, u. der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen u. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Thromboembolische Ereignisse: Patienten mit bekannten Risikofaktoren engmaschig überwachen.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.

Strenge Ind.-stellungGr 6. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die männliche od.weibliche Fertilität vor.

Strenge Ind.-stellung (keine Erfahrungen).

Häufig: Übelkeit. Gelegentl.: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypoästhesie, Benommenheit, Ohrschwellung, Rachenreizung, Diarrhö, abdominale Beschwerden, orale Parästhesie, Urtikaria, Anaphylaxie. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.