Octreotid-hameln 50/-100/-500 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: (S)-Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser f. Inj.-zwecke
Anwendungsgebiete
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Octreotid-hameln ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms.
Octreotid-hameln ist keine antineoplastische Substanz und übt daher auf solche Patienten keine Heilwirkung aus.
Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreaschirurgie.
Zur Notfallbehandlung, um Blutungen gastroösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und um dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen. Octreotid-hameln ist zusammen mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie anzuwenden.
Behandlung von TSH-sezernierenden hypophysären Adenomen:
- Wenn sich die Sekretion nach einer Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat;
- bei Patienten, bei denen keine Operation durchgeführt werden kann;
- bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie wirkt.
Dosierung
GEP-Tumoren: Initialdos. 50 μg Octreotid s.c. 1- bis 2-mal tgl. zw. den Mahlz. Unter Berücksichtig. d. Verträglichk. u. d. erzielten Wirk. (Symptombess., Senk. d. erhöht. Plasmaspiegel d. vom Tumor produz. Hormone) kann d. Dos. schrittw. auf 3-mal 100-200 μg erhöht werden. Ausnahmsweise können höh. Dosen erforderl. sein. Die Erhalt.-dos. soll individ. angepasst werden. Empf. max. TD 600 μg. Akromegalie: Initialdos. 50-100 μg Octreotid s.c. Dos.-anpass. sollten anhand d. Bestimm. d. Wachstumshormonspiegel u./od. IGF-I-Plasmaspiegel u. d. klin. Sympt. sowie d. Verträglichk. vorgenommen werden. Die optimale TD beträgt 200-300 μg Octreotid. In Einzelf. TD bis zu 1500 μg Octreotid. Pankreaschirurgie: Die Dos. beträgt 3-mal tgl. 100 μg Octreotid s.c. an 7 aufeinanderfolg. Tagen. Die Behandl. beginnt am OP-Tag mind. 1 Std. vor der Laparotomie. Alle Anw.-gebiete: B. Pat. in höh. Alter u. b. Pat. m. Niereninsuff. ist keine Dos.-anpass. erforderl. B. Pat. m. Leberinsuff. kann sich eine Dos.-anpass. als erforderl. erweisen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
Hinweis
Da b. Langzeitbehandl. in einigen Fällen über Gallensteinbild. berichtet wurde, empf. es sich, vor u. währ. d. Ther. in Abständen v. 6-12 Mon. Ultraschalluntersuch. d. Gallenblase durchzuführen.
Wechselwirkungen
Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumantagonisten oder Arzneimitteln zur Einstellung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig Octreotid-hameln verabreicht wird. Eine Anpassung der Dosis von Insulin und Antidiabetika kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig Octreotid-hameln verabreicht wird. Es wurde nachgewiesen, dass Octreotid-hameln die intestinale Resorption von Ciclosporin verringert und die von Cimetidin verzögert. Bei gleichzeitiger Gabe von Octreotid und Bromocriptin wird die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöht. Begrenzte veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Somatostatin-Analoga wegen der Reduktion des Wachstumshormonspiegels die metabolische Clearance von Substanzen die über das CYP450-System abgebaut werden, verringern könnten. Weil ein solcher Effekt für Octreotid nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite besitzen (z. B. Chinin, Terfenadin), nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Somatostatin und seine Analoga wie Octreotid binden kompetitiv an Somatostatin-Rezeptoren und können die Wirksamkeit von radioaktiven Somatostatin-Analoga beeinträchtigen. Die Verabreichung von Octreotid-hameln sollte 24 Stunden vor der Gabe von Lutetium-(177Lu)-Oxodotreotid – einem Radiopharmazeutikum, das an Somatostatin-Rezeptoren bindet – vermieden werden.
Schwangerschaft
| Gr 5 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. |
Stillzeit
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
UAW aus klinischen Studien:
Sehr häufig: Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Flatulenz; Kopfschmerzen; Cholelithiasis; Hyperglykämie, Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Steatorrhö, weicher Stuhl, entfärbter Fäzes; Schwindel; Hypothyreose, Schilddrüsenerkrankung (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes gesamt-T4 und freies T4); Cholezystitis, Gallengries, Hyperbilirubinämie; Hypoglykämie, gestörte Glukosetoleranz, Anorexie; Asthenie; erhöhte Transaminasenwerte; Pruritus, Exanthem, Alopezie; Dyspnoe; Bradykardie. Gelegentlich: Dehydratation; Tachykardie.
UAW aus der Spontanerfassung:
Thrombocytopenia; Anaphylaxie, Allergie/Überempfindlichkeitsreaktionen; Urtikaria; akute Pankreatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Ikterus, cholestatischer Ikterus; Rhythmusstörungen; erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase, erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
|---|---|---|---|---|
| 5 Fertigspr. 1 ml/50 μg | N1 | 08820240 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. |
|
| 5 Fertigspr. 1 ml/100 μg | N1 | 08820257 | ||
| 5 Fertigspr. 1 ml/500 μg | N1 | 08820300 | ||