Mowel® 250 mg/-500 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Mycophenolatmofetil 250 mg/500 mg

In Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation.

Nierentransplantation: Erwachsene: 2-mal tgl. 1 g. Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren: 600 mg/m² 2-mal tgl. oral, max. TD 2 g. Kinder <2 Jahre: Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht ausreichend für Dosierungsempfehlung). Ältere Menschen: Empfohlene Dosis von 2-mal täglich 1 g erweist sich als geeignet. Herztransplantation: Erwachsene: 2-mal tgl. 1,5 g. Kinder und Jugendliche: Keine Daten. Ältere Menschen: Empfohlene Dosis von 2-mal täglich 1,5 g erweist sich als geeignet. Lebertransplantation: Erwachsene: initial i.v. Gabe, sobald orale Therapie vertragen wird (nach ca. 4 Tagen) 2-mal tgl. 1,5 g oral. Kinder und Jugendliche: Keine Daten. Ältere Menschen: Empfohlene Dosis von 2-mal täglich 1,5 g erweist sich als geeignet. Näheres s. Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden. Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen. Schwangerschaft, außer, wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht. Stillende Frauen.

Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen. Aktive, schwerwiegende Erkrankungen des Verdauungstrakts, erbliche Defizienz der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (HGPRT) wie Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelley-Seegmiller-Syndrom, Vorsicht bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z. B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z. B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt. Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z. B.Colestyramin, Antibiotika), mit Vorsicht anwenden. Kombination mit Azathioprin nicht untersucht. Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Sirolimus wurde nicht untersucht. Eine Schwangerschaft während der Behandlung ist unbedingt zu vermeiden (klinische Daten zeigen ein hohes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung während der Schwangerschaft).

Ausführliche Informationen zu Neoplasien, Infektionen, Blut und Immunsystem, Atemwege, Verdauungstrakt, Wechselwirkungen, besonderen Patientengruppen, teratogenen Wirkungen, Verhütung, Schulungsmaterialien und zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Keine Blutspende während und für mind. 6 Wo. nach Behandlungsende. Männer keine Samenspende während und für mind. 90 Tage nach Behandlungsende. Filmtbl. nicht zerdrücken.

Aciclovir oder Valaciclovir: erhöhte Plasmakonzentration von Aciclovir, von Mycophenolsäure-Glucuronid (MPAG) geringfügig erhöht; weiterer Konzentrationsanstieg beider Substanzen möglich bei Niereninsuffizienz. Antazida und Protonenpumpeninhibitoren (PPI), wie z. B. Magnesium- und Aluminiumhydroxid, und PPI einschl. Lansoprazol und Pantoprazol: verringerte MPA-Exposition. Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen (z.B. Colestyramin, Ciclosporin A, Antibiotika): Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil reduziert. Ciclosporin A: Anstieg der AUC von MPA zu erwarten, wenn Begleitbehandlung mit Ciclosporin abgebrochen wird. Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure: intensive klinische Kontrolle während der Kombinationstherapie und kurze Zeit danach wegen möglicher Reduktion der MPA-Talspiegel. Norfloxacin, Metronidazol: Abfall der MPA-Exposition. Arzneimittel mit Einfluss auf die Glucuronidierung (z. B. Isavuconazol, Telmisartan): Veränderung der MPA-Exposition, Anwendung mit Vorsicht. Ganciclovir: sorgfältige Überwachung von Patienten mit Niereninsuffizienz. Rifampicin: Abfall der MPA-Exposition, daher Dosisanpassung von Mycophenolatmofetil empfohlen. Sevelamer: Abfall von C_max und AUC von MPA, daher Einnahme von Mowel im zeitlichen Abstand empfohlen (mind. 1 Std. vor oder 3 Std. nach der Einnahme von Sevelamer), um die Auswirkungen auf die Resorption von MPA so gering wie möglich zu halten. Tacrolimus: bei Lebertransplantationspatienten erhöhte Tacrolimus-AUC möglich. Lebendimpfstoffe und andere Impfstoffe: verringerte Bildung von Antikörpern. Probenecid und Substanzen mit tubulärer Sekretion: erhöhte Plasmakonzentration von MPAG und/oder der anderen Substanzen. Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind.Gr 7, Gr 8, Gr 11, außer es gibt keine geeignete alternative Behandlung. Therapie erst bei Ausschluss einer Schwangerschaft, d.h. bei gebärfähigen Frauen Nachweis von zwei negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests. Gleichzeitige Anwendung mind. einer zuverlässigen Form der Kontrazeption vor Beginn, während und mind. 6 Wo. nach der Behandlung, vorzugsweise gleichzeitige Anwendung 2 ergänzender Formen der Kontrazeption; sexuell aktive Männer, während und bis mind. 90 Tage nach Behandlung (eine hochwirksame Verhütungsmethode). Angeborene Missbildungen, einschl. multipler Missbildungen, bei Kindern von Patientinnen, die während der Schwangerschaft mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden; Fehlgeburten. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Kind. Begrenzte Daten zeigen, dass Mycophenolsäure in die menschliche Muttermilch übergeht.

Bakterielle Infektionen, Pilzinfektionen, durch Protozoen verursachte Infektionen, virale Infektionen; benigne Neoplasie der Haut, Lymphom, lymphoproliferative Erkrankung, Neoplasie, Hautkrebs; Anämie, Erythroblastopenie, Knochenmarkinsuffizienz, Ekchymose, Leukozytose, Leukopenie, Panzytopenie, Pseudolymphom, Thrombozytopenie; Azidose, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hyperlipidämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Gewichtsverlust; Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Erregung, Angst, abnormes Denken; Benommenheit, Kopfschmerzen, Hypertonie, Parästhesie, Somnolenz, Tremor, Konvulsion, Dysgeusie; Tachykardie; Hypertonie, Hypotonie, Lymphozele, Venenthrombose, Vasodilatation; Bronchiektase, Husten, Dyspnoe, interstitielle Lungenerkrankung, Pleuraerguss, Lungenfibrose; aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Kolitis, Verstopfung, verminderter Appetit, Diarrhö, Dyspepsie, Ösophagitis, Aufstoßen, Flatulenz, Gastritis, gastrointestinale Blutung, gastrointestinales Geschwür, Zahnfleischhyperplasie, Ileus, Geschwürbildung im Mund, Übelkeit, Pankreatitis, Stomatitis, Erbrechen; Überempfindlichkeit, Hypogammaglobulinämie; erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Laktat-Dehydrogenase-Wert im Blut, erhöhter Leberenzymwert, Hepatitis, Hyperbilirubinämie, Ikterus; Akne, Alopezie, Exanthem, Hypertrophie der Haut; Arthralgie, Muskelschwäche; erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhter Blut-Harnstoff-Wert, Hämaturie, Niereninsuffizienz; Asthenie, Schüttelfrost, Ödem, Hernie, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, De-novo-Purinsynthesehemmer assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom. Weitere Informationen und Häufigkeitsangaben in den unterschiedlichen Transplantationsindikationen siehe Fachinformation.

Infektionsanfälligkeit oder Suppression des Knochenmarks. Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA oder MPAG eliminiert werden können. Möglicherweise erhöhte Elimination von MPA durch gallensäurebindende Substanzen wie Colestyramin.