Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1 ml enth.: Amiodaron-HCl 50 mg (entspr. 46,9 mg Amiodaron)

Zur Behandlung ernsthafter Herzrhythmusstörungen, in Fällen, in denen andere Therapien wirkungslos oder kontraindiziert sind: atriale Arrhythmien, einschl. Vorhofflimmern oder -flattern; AV-Knoten-Arrhythmien und eintrittsinvariante AV-Tachykardie, z.B. bei der Manifestation des Wolff-Parkinson-White-Syndroms; lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, einschl. persistenter oder nicht persistenter ventrikulärer Tachykardien oder einzelner ventrikulärer Fibrillationen. Kann eingesetzt werden, wo eine schnelle Reaktion erforderlich ist oder eine orale Gabe nicht möglich ist. Darf vor einer Elektrokardioversion eingesetzt werden.

Empfohlene Standarddosis: 5 mg/kg Körpergewicht als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden. Ist verdünnt in 250 ml 5%iger Glukoselösung zu verabreichen. Wiederholte Infusion von bis zu 1.200 mg (ca. 15 mg/kg Körpergewicht) in bis zu 500 ml 5%iger Glukoselösung pro 24 Stunden kann sich anschließen, wobei Infusionsrate entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst wird. In extremen Notfällen kann im Ermessen des Arztes langsame i.v. Injektion in einer Dosis von 150–300 mg in 10–20 ml 5%iger Glukoselösung über einen Zeitraum von mind. 3 Minuten verabreicht werden. Ist innerhalb der nächsten 15 Minuten nicht zu wiederholen. Patienten müssen engmaschig überwacht werden, z.B. auf einer Intensivstation. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen. I.v. Gabe ist aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol bei Neugeborenen kontraindiziert und sollte mit Vorsicht verwendet werden bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahre. Ältere Patienten: wichtig, dass die niedrigstmögliche Dosis verwendet wird. Keine Hinweise, dass Anforderungen an Dosierung anders sind. Möglich, dass sie eher zu Bradykardie und Leitungsdefekten neigen, wenn zu hohe Dosis verwendet wird. Besondere Aufmerksamkeit auf die Überprüfung der Schilddrüsenfunktion. Herz-Lungen-Wiederbelebung: empfohlene Dosis bei Kammerflimmern/pulsloser ventrikulärer Tachykardie, die gegen eine Defibrillation resistent ist, ist 300 mg (oder 5 mg/kg Körpergewicht) aufgelöst in 20 ml 5%iger Glukoselösung, die als schnelle Injektion verabreicht wird. Eine weitere Dosis von 150 mg (oder 2,5 mg/kg Körpergewicht) i.v. kann in Betracht gezogen werden, wenn das Kammerflimmern weiterhin besteht. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Jod oder einen der sonstigen Bestandteile (eine Ampulle enthält etwa 56 mg Jod). Die intravenöse Gabe ist aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol bei Neugeborenen kontraindiziert. Schwerer Atemstillstand, Kreislaufkollaps oder schwere arterielle Hypotonie; Hypotonie, Herzversagen und Kardiomyopathie sind ebenfalls Kontraindikationen für den Einsatz als Bolusinjektion. Bestehende oder in der Vergangenheit vorgekommene Schilddrüsenfunktionsstörungen. Sinusbradykardie, sino-atriale Herzblockade und Sinusknotensyndrom bei Patienten ohne einen Herzschrittmacher; bei Patienten mit ernsten Überleitungsstörungen (hochgradiger AV-Block, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Sinusknotenkrankheit ist Amiodaron nur in spezialisierten Einrichtungen in Verbindung mit einem Schrittmacher zu verabreichen. Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern. Schwangerschaft und Stillzeit; die Anwendung darf nur in besonderen, lebensbedrohlichen Situationen erfolgen. Die oben genannten Kontraindikationen gelten nicht für die Anwendung von Amiodaronhydrochlorid für den Fall einer Herz-Lungen-Reanimation bei schockresistentem Kammerflimmern.

Arzneimittel enthält Benzylalkohol: Anwendung sollte bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahre mit Vorsicht erfolgen; große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbes. bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Vorsicht bei Patienten mit Hypotonie und Herzdekompensation und schwerer Herzinsuffizienz; bei Patienten, die sich einer Allgemeinanästhesie unterziehen oder eine hoch dosierte Sauerstofftherapie erhalten. In Fällen von Torsades-de-pointes-Tachykardien dürfen keine Antiarrhythmika verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Amiodaron sollte nicht mit anderen Präparaten in derselben Spritze gemischt werden und sollte nicht mit anderen Präparaten gleichzeitig über denselben Zugang injiziert werden. Ausführliche Informationen zu Benzylalkohol (22,2 mg/ml), Verwaltung, Herzerkrankungen, schwerer Bradykardie und Herzblock nach Sofosbuvir, primäre Transplantatdysfunktion (PGD) nach Herztransplantation, Allgemeinanästhesie, endokrine Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums, Erkrankungen der Leber- und Galle, schwere bullöse Reaktionen, Erkrankungen der Augen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern (z.B.: Klasse-Ia-Antiarrhythmika [z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid], Klasse-III-Antiarrhythmika [z.B. Sotalol, Bretylium], intravenöse Erythromycin-, Cotrimoxazol- oder Pentamidin-Injektionen, einige Antipsychotika [z.B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Amisulprid und Sertindol], Lithium und trizyklische Antidepressiva [z.B. Doxepin, Maprotilin, Amitriptylin], bestimmte Antihistamine [z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin], Arzneimittel gegen Malaria [z.B. Chinin, Mefloquin, Chloroquin, Halofantrin], Moxifloxacin): erhöhtes Risiko für Torsade de Pointes. Fluorchinolone: in seltenen Fällen von Verlängerung der QTc-Zeit, mit oder ohne Torsades de pointes, berichtet. Betablocker und bestimmte Calciumantagonisten (Diltiazem, Verapamil): Potenzierung negativer chronotroper Eigenschaften und Leitungsverzögerungen möglich. Sofosbuvir: schwerwiegenden symptomatischen Bradykardie möglich. Laxantien, die Hypokaliämie auslösen können: Erhöhung des Risikos für Torsade de pointes. Diuretika, systemische Kortikosteroide, Tetracosactid, Amphotericin B (i.v.): können Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie auslösen. Allgemeinanästhesie: potenziell schwerwiegende Komplikationen wie Bradykardie (gegenüber Atropin refraktär), Hypotonie, Erregungsleitungsstörungen und Reduzierung des Herzzeitvolumens wurden berichtet, sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Atemwegskomplikationen (Atemwegsyndrom bei Erwachsenen), gelegentlich mit tödlichem Ausgang, meist unmittelbar nach der Operation. Mögliche Wechselwirkung mit hoher Sauerstoffkonzentration kann in Betracht gezogen werden. Substrate von CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 und P-Glykoprotein: Erhöhung der Konzentration der Substrate möglich. PgP-Substrate: verstärkte Freisetzung der Substrate. Digoxin: Erhöhung der Digoxin-Konzentration im Plasma und die damit assoziierten Symptome und Zeichen: Störungen des Herzautomatismus (schwere Bradykardie), synergistische Wirkung auf die Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung. Dabigatran: Blutungsrisiko. CYP2C9-Substrate (z.B. orale Antikoagulanzien [Warfarin] und Phenytoin): Erhöhung der Konzentrationen von CYP2C9-Substraten im Plasma. CYP2D6-Substrate (Flecainid): Erhöhung der Konzentrationen von Flecainid im Plasma möglich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Amiodaron darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig angezeigt. In diesen Fällen ist das reale Risiko eines Wiederauftretens lebensbedrohlicher Arrhythmien gegen die mögliche Gefahr für den Fötus abzuwägen. Um eine Exposition des Embryos/Fötus während der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, sollen Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund der langen Halbwertzeit von Amiodaron eine Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach Behandlungsende in Erwägung ziehen. Fertilität: Bei männlichen Patienten wurden nach Langzeitbehandlung erhöhte Luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Serumspiegel nachgewiesen, was auf eine Hodenfehlfunktion hindeutet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Amiodaron und die aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Wenn Therapie während der Stillzeit erforderlich wird oder Amiodaron während der Schwangerschaft eingenommen wurde, soll abgestillt werden. Verwendung ist nur unter besonderen lebensbedrohlichen Umständen zulässig. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sehr häufig: Mikroablagerungen auf der Oberfläche der Hornhaut (i.d.R. auf Bereich unterhalb der Pupille begrenzt, können in Verbindung mit farbigen Ringen bei grellem Licht oder Verschwommensehen auftreten. I.d.R. Rückbildung innerhalb von 6-12 Monaten nach Absetzen). Häufig: extrapyramidaler Tremor; dosisabhängige Bradykardie; Hypotonie und erhöhte Herzfrequenz unmittelbar nach der Injektion (i.d.R. moderat und vorübergehender Natur), Fälle von schwerer Hypotonie oder Schock nach Überdosis oder zu schnellen Verabreichung (Bolusinjektion); Ekzem; an der Injektions- oder Infusionsstelle: Schmerzen, Erythem, Ödem, Nekrose, Extravasation, Infiltration, Entzündung, Induration, Thrombophlebitis, Phlebitis, Zellgewebsentzündung, Infektion, Pigmentveränderungen. Gelegentlich: periphere sensomotorische Neuropathie und/oder Myopathie (normalerweise reversibel bei Absetzen). Sehr selten: anaphylaktischer Schock; Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH); benigne interkranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen; schwere Bradykardie (in Fällen mit Sinusknotendysfunktion und bei älteren Patienten) oder (noch seltener) Sinusstillstand, Auftreten neuer - und Verstärkung bestehender - Arrhythmien, gelegentlich gefolgt von Herzstillstand, Störungen der Erregungsleitung (sinu-atrialer Block, AV-Block); Hitzewallung; interstitielle Pneumonitis oder Fibrose (manchmal tödlich), akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (manchmal mit tödlichem Verlauf), Bronchospasmus und/oder Apnoe bei Patienten mit ernsten Atemproblemen, insbes. bei Patienten mit Asthma; Übelkeit; zu Beginn der Behandlung leichter bis moderater Anstieg des Transaminasespiegels (auf das 1,5 bis 3-fache des normalen Wertes; häufig von vorübergehender Natur und geht bei Dosisverringerung spontan zurück), akute Leberfunktionsstörungen mit Erhöhung des Transaminasespiegels und/oder Gelbsucht, einschl. Leberversagen (manchmal mit tödlichem Verlauf); Schwitzen. Nicht bekannt: zufällige Funde von Knochenmarksgranulomen (klinische Signifikanz unbekannt), Neutropenie, Agranulozytose; angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem); Hyperthyreose (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), Hypothyreose; Delirium (einschl. Verwirrtheit); Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis (kann bis zur Erblindung fortschreiten); Torsade de pointes; Pankreatitis (akut); Urticaria, schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS); Rückenschmerzen; Libidoverminderung; primäre Transplantatdysfunktion nach Herztransplantation. In seltenen Fällen wurde über klinische Symptome berichtet, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen: Vaskulitis, Nierenfunktionsstörung mit einem Anstieg der Kreatininkonzentration, Thrombopenie, Anaphylaxie.

Akute Überdosierung oder zu schnelle intravenöse Gabe: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Schwitzen, Bradykardie und eine Verlängerung des QT-Intervalls. Als Folge einer beträchtlichen Überdosierung: auch mit Einsetzen von Hypotonie, Herzblock und Torsade-de-pointes zu rechnen. In Ausnahmefällen: auch Schilddrüsenüberfunktion möglich. Beträchtlichen Überdosierung: längerfristige Überwachung per EKG, Aufnahme auf Intensivstation in Erwägung ziehen, Hypotonie mit Infusion von Flüssigkeiten oder Gabe von Vasopressoren behandeln, eventuell könnten Alpha- oder Beta-Adrenergika oder ein kurzes Pacing zur Anwendung kommen, Antiarrhythmika der Klassen Ia und III sind zu vermeiden, da sie mit Verlängerung des QT-Intervalls und mit Induktion des Torsade-de-pointes einhergehen. Weitere Behandlung: unterstützend und symptomatisch. Amiodaron und seine Metaboliten können nicht dialysiert werden. Wegen pharmakokinetischen Eigenschaften von Amiodaron wird eine angemessene und längere Überwachung des Patienten, vor allem seines Herzstatus, empfohlen.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Fachinformation.