Ameluz® 78 mg/g Gel

Firma
Biofrontera Pharma GmbH
Wirkstoff
Aminolävulinsäure
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.7.5. Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie

ATC

L01XD04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 g enth.: 5-Amino-4-oxopentansäure 78 mg (5-Aminolävulinsäure als HCl)

Sonstige Bestandteile: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumbenzoat (E 211), gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiete

Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads (Grad 1 bis 2 nach Olsen) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen. Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.

Dosierung

Photodynamische Therapie (PDT) sollte unter Anleitung eines Arztes oder medizinischen Fachpersonals mit Erfahrung angewendet werden. Ist eine Rotlicht- oder Tageslichtlampe erforderlich, sollte die Behandlung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK) wird 1 PDT-Sitzung durchgeführt, bei Basalzellenkarzinomen (BCC) werden 2 Sitzungen im Abstand von 1 Woche durchgeführt. Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen im Gesicht und auf der Kopfhaut durch PDT mit natürlichem oder künstlichem Tageslicht: Natürliches Tageslicht: Nach Vorbereitung der Läsionen (bei geeigneten Bedingungen [siehe Fachinformation]) sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Min. nach nicht-okklusiver Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich 2 zusammenhängende Std. in vollem Tageslicht aufhalten. Künstliches Tageslicht: Nach Vorbereitung der Läsionen erfolgt Inkubation des Gels und Belichtung mit künstlicher Tageslichtlampe (CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt mit kontinuierlichem oder intermittierendem Spektrum, für genauere Angaben siehe Fachinformation). Gesamtbehandlungsdauer beträgt 2-2,5 Std.; Beleuchtungsdauer kann in Abhängigkeit der verwendeten Lampe variieren (siehe Fachinformation). Behandlung von AKs, Feldkanzerisierungen oder BCCs im Gesicht, auf Kopfhaut, Rumpf, Nacken und Extremitäten durch Rotlicht-PDT: Nach Vorbereitung der Läsionen und 3 Std. okklusiver Inkubation des Gels erfolgt Belichtung mit Rotlicht-Lampe (CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt). Nachuntersuchung bei AK und BCC nach 3 Mon., nicht vollständig abgeheilte Läsionen oder Felder sollen erneut behandelt werden. Weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile; Porphyrie. Bekannte Photodermatosen unterschiedlicher Pathologie und Häufigkeit, z. B. Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum sowie Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematosus.

Warnhinweis

Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein. Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen. Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT sofort beendet werden. Da eine entzündliche Reaktion für die Wirkung der PDT entscheidend ist, waren in Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich einer Immunsuppressionstherapie unterzogen. Folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen. Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden. Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor. Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird. Kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Direkten Kontakt zu Augen und Schleimhäuten meiden. Erfolg und Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn das behandelte Areal von Hautkrankheiten (z.B. Hautentzündung, Lokalinfektion, Psoriasis, Ekzem und maligne Hauttumore (außer die indiziert sind) betroffen oder tätowiert ist. Es liegen keine Erfahrungen mit den Situationen vor. Intensive Vorbereitung der Läsionen (z. B. chemisches Peeling gefolgt von ablativer Laserbehandlung) kann zu verstärkten Schmerzen während der PDT führen. UV-Therapie vor der Behandlung absetzen. Nach Behandlung sollte Sonnenexposition des Behandlungsareals und umgebender Haut für 48 Std. gemieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von AM mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial kann die phototoxische Reaktion auf die Therapie verstärken.
Z 5 Benzoesäure und Benzoate a
a Topika: Benzoesäure/Benzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen u. Schleimhäuten hervorrufen.

Schwangerschaft

Gr 5. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft vermieden werden.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

La 1. 12 Std. nach Anwendung nicht stillen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Bei den meisten Patienten wurden lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet. Dies ist wegen des phototoxischen Wirkprinzips der PDT zu erwarten. Die Intensität dieser Wirkung hängt von der Art der für die PDT verwendeten Beleuchtung ab. Die verstärkten Effekte bei Rotlichtlampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen. In seltenen Fällen erforderten die unerwünschten Reaktionen eine Unterbrechung oder das Absetzen der Beleuchtung. Die PDT mit natürlichem oder künstlichem Tageslicht zeigte ähnliche Arten von Nebenwirkungen jedoch mit geringerer Intensität einiger NW, insbesondere von Schmerzen. Die meisten NW treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf. Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität und halten in den meisten Fällen 1-4 Tage an. In einigen Fällen können sie jedoch 1-2 Wochen oder noch länger persistieren. An der Applikationsstelle: Sehr häufig (>10%): Erythem, Schmerzen (einschl. brennender Schmerz), Brennen, Pruritus, Ödem, Schorfbildung, Exfoliation, Induration, Parästhesie. Häufig (>1%): Vesikel, Absonderung, Erosion, Reaktion, Missempfinden, Hyperalgesie, Blutung, Wärmeempfinden. Gelegentlich (<1%): Pusteln, Verfärbung, Ulkus, Schwellung, Entzündung, infiziertes Ekzem, Überempfindlichkeit (diese NW tritt auch vor Beleuchtung auf, Daten aus Anwendungsbeobachtung). Nicht an der Applikationsstelle: Häufig (>1%): Kopfschmerzen. Gelegentlich (<1%): Lidödem, transiente globale Amnesie (einschl. Verwirrtheit und Desorientierung, Daten aus Anwendungsbeobachtung), Schüttelfrost, trockene Haut, Bläschenbildung, Hitzegefühl, Pyrexie, pustulöser Hautausschlag, Hitzewallung, Rückenschmerzen, Schmerzen, Dysästhesie, Nervosität, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen, Petechien, Wundsekretion, Müdigkeit, Ulkus, Hautspannen, Schwellung.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
2 g N1 09421832
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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