Fycompa® 2 mg/-4 mg/-6 mg/-8 mg/-10 mg/-12 mg Filmtabletten

Firma
Eisai GmbH
Wirkstoff
Perampanel
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

15. Antiepileptika
15.B.7.4. Sonstige Antiepileptika

ATC

N03AX22

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Perampanel 2 mg/4 mg/6 mg/8 mg/10 mg/12 mg

Sonstige Bestandteile: Tbl.-kern: Lactose 1H2O, Hyprolose (5-16% Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K 29/32, Magnesiumstearat (E 470b), 6 mg/8 mg/10 mg/12 mg zusätzl.: Mikrokristalline Cellulose, Filmüberzug: Hypromellose 2910, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, 2 mg/4 mg/6 mg/8 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172), 2 mg/10 mg zusätzl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O, 8 mg zusätzl.: Eisen(II,III)-oxid, 10 mg/12 mg zusätzl.: Indigocarmin, Aluminiumsalz

Anwendungsgebiete

Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren; Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE).

Dosierung

Einnahme einmal täglich abends. Fokale Anfälle: Dosierung von 4 mg/Tag bis 12 mg/Tag nachweislich wirksam. Erwachsene, Jugendliche ≥ 12 Jahre und Kinder (4-11 Jahre) mit einem Gewicht ≥30 kg: Startdosis 2 mg/Tag, Dosissteigerung nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit um 2 mg (1- bis 2-wöchentlich) bis zur Erhaltungsdosis von 4-8 mg/Tag; je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit von 8 mg/Tag Dosissteigerung schrittweise bis Maximaldosis von 12 mg/Tag. Kinder (4-11 Jahre) mit einem Gewicht 20 bis < 30 kg: Startdosis 1 mg/Tag, Dosissteigerung nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit um 1 mg (1- bis 2-wöchentlich) bis zur Erhaltungsdosis von 4-6 mg/Tag; je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit von 6 mg/Tag Dosissteigerung schrittweise bis Maximaldosis von 8 mg/Tag. Kinder (4-11 Jahre) mit einem Gewicht von < 20 kg: Startdosis 1 mg/Tag, Dosissteigerung nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit um 1 mg (1- bis 2-wöchentlich) bis zur Erhaltungsdosis von 2-4 mg/Tag; je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit von 4 mg/Tag Dosissteigerung schrittweise um 0,5 mg bis Maximaldosis von 6 mg/Tag. Primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle: Dosierung von bis 8 mg/Tag nachweislich wirksam. Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre: Startdosis 2 mg/Tag, Dosissteigerung nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit um 2 mg (1- bis 2-wöchentlich) bis zur Erhaltungsdosis von bis zu 8 mg/Tag; je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit von 8 mg/Tag Dosissteigerung schrittweise bis auf 12 mg/Tag. Kinder (7-11 Jahre) mit einem Gewicht von ≥ 30 kg: Startdosis 2 mg/Tag, Dosissteigerung nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit um 2 mg (1- bis 2-wöchentlich) bis zur Erhaltungsdosis von bis zu 4-8 mg/Tag; je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit von 8 mg/Tag Dosissteigerung schrittweise bis auf 12 mg/Tag. Kinder (7-11 Jahre) mit einem Gewicht von 20 kg bis < 30 kg: Startdosis 1 mg/Tag, Dosissteigerung nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit um 1 mg (1-bis 2-wöchentlich) bis zur Erhaltungsdosis von bis zu 4-6 mg/Tag; je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit von 6 mg/Tag Dosissteigerung schrittweise bis auf 8 mg/Tag. Kinder (7-11 Jahre) mit einem Gewicht von < 20 kg: Startdosis 1 mg/Tag, Dosissteigerung nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit um 1 mg (1- bis 2-wöchentlich) bis zur Erhaltungsdosis von bis zu 2-4 mg/Tag; je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit von 4 mg/Tag Dosissteigerung schrittweise um 0,5 mg bis auf 6 mg/Tag. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen, Titration nicht häufiger als alle 2 Wochen; gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen, nicht häufiger als wöchentliche Titration.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Mäßig bis starke Niereninsuffizienz, Hämodialysepatienten; schwere Leberinsuffizienz.
Z 30 Lactose (Filmtbl.)
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol) (Susp.)
Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung: Oralia: Hereditäre Fructose-Intoleranz; Sorbitol: Oralia, Parenteralia (außer i.v.): Hereditäre Fructose-Intoleranz. Sorbitol: Intravenöse Anwendung: Hereditäre Fructoseintoleranz es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Suizidgedanken, schweren Hautreaktionen (SCARs), Absencen und myoklonischen Anfällen, Erkrankungen des Nervensystems, hormonellen Kontrazeptiva, Stürzen, Aggression, Psychose, Missbrauchspotenzial, gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-induzierenden Antiepileptika, sonstigen gleichzeitig angewendeten (nicht zu den Antiepileptika gehörenden) Cytochrom P450-Induktoren oder -Inhibitoren, Hepatotoxizität, sonstigen Bestandteilen siehe Fachinformation.

Hinweis

Absetzen durch schrittweise Dosisreduktion.

Wechselwirkungen

Kein starker Induktor/Inhibitor für CYP450 oder UGT. Verminderte Wirksamkeit gestagenhaltiger oraler Kontrazeptiva, zusätzliche Verhütungsmethode empfohlen; mit CBZ, OXC, PB, PHT, TPM möglicherweise Dosisanpassung erforderlich; Clearance von OXC vermindert, Dossisanpassung nötig; WW mit Inhibitoren des CYP450 wie Ketoconazol, Erhöhung der Perampanel-AUC um 20%, Verlängerung der HWZ um 15%; WW mit Induktoren des CYP450, möglicherweise reduzierte Serumspiegel von Perampanel.

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 6.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Kontraind.La 2.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz. Häufig: verminderter/erhöhter Appetit, Aggressivität, Wutgefühle, Angst, Verwirrtheit, Ataxie, Dysarthrie, Gleichgewichtsstörung, Reizbarkeit, Diplopie, verschwommenes Sehen, Vertigo, Übelkeit, Rückenschmerzen, Gangstörung, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Sturz. Gelegentlich: Suizidgedanken, Suizidversuch, Halluzinationen, Psychose. Nicht bekannt: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom. Gesamtsicherheitsprofil von Kindern ist mit demjenigen von Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar, mit Ausnahme von Somnolenz, Reizbarkeit, Aggressionen und Agitiertheit, die in der Studie mit pädiatrischen Patienten häufiger beobachtet wurden als in den Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Überdosierungen bei pädiatrischen Patienten mit Dosierungen von bis zu 36 mg und bei Erwachsenen von bis zu 300 mg: Veränderter geistiger Zustand, Agitiertheit, aggressives Verhalten, Koma und Bewusstseinstrübung; kein spezifisches Antidot bekannt; symptomatische Behandlung mit Entfernung der Noxe (wegen geringer renaler Clearance: forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion wenig erfolgversprechend); Kontrolle der Vitalfunktion.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
7 Filmtbl. 2 mg 10709550
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
28 Filmtbl. 2 mg N2 10709567
7 Filmtbl. 4 mg 10709596
28 Filmtbl. 4 mg N2 10709604
98 Filmtbl. 4 mg N3 10709633
28 Filmtbl. 6 mg N2 10709656
98 Filmtbl. 6 mg N3 10709662
28 Filmtbl. 8 mg N2 10709679
98 Filmtbl. 8 mg N3 10709685
28 Filmtbl. 10 mg N2 10709691
98 Filmtbl. 10 mg N3 10709716
28 Filmtbl. 12 mg N2 10709722
98 Filmtbl. 12 mg N3 10709739