MonoFer® 100 mg/ml Lösung zur Injektion und Infusion

1 ml enth.: Eisen 100 mg (als Eisen(III)-Derisomaltose)

Erwachsene: Behandlung eines Eisenmangels in den folgenden Situationen: Wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können. Wenn klinisch die Notwendigkeit besteht, schnell Eisen zuzuführen. Die Diagnose muss auf Laboruntersuchungen beruhen.

Die Gesamtdosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt. Anwendung nur i.v. Anwendung beim Erwachsenen: Als Bolusinj.: Bis zu 500 mg Eisen bis zu 3-mal wöchentlich unverdünnt oder in max. 20 ml steriler 0,9%iger NaCl-Lösung mit bis zu 250 mg Eisen/Min. Als Infusion in max. 500 ml steriler 0,9%iger NaCl-Lösung bis 20 mg Eisen/kg KG. Dosen bis 1.000 mg müssen über mehr als 15 Min. und Dosen über 1.000 mg müssen über 30 Min. oder länger verabreicht werden, Mindestabstand 1 Woche. Hämodialyse: Injektion direkt in den venösen Arm des Dialysegeräts, dabei ist wie bei einer Bolusinjektion vorzugehen. Nähere Infos siehe FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen MonoFer oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate. Andere Anämieformen als eine Eisenmangelanämie. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung. Dekompensierte Lebererkrankung.

Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließl. schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließl. Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko. MonoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Jeder Patient sollte für mindestens 30 Min. nach jeder MonoFer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von NW beobachtet werden. Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließl. einer injizierbaren 1:1000 Adrenalinlösung. Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte parenterales Eisen erst nach eingehender Nutzen-/Risiko-Abwägung verabreicht werden. Die Anwendung parenteralen Eisens sollte bei Patienten mit Leberdysfunktion vermieden werden (Alanin-Animotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase >3-fache der Obergrenze des Normalbereichs), bei denen Eisenüberladung als auslösender Faktor gilt, insbesondere Porphyria Cutanea Tarda (PCT). Sorgfältige Überwachung des Eisenstatus wird zur Vermeidung von Eisenüberladung empfohlen. Parenterales Eisen ist bei akuten und chronischen Infektionen mit Vorsicht anzuwenden. MonoFer sollte bei Patienten mit aktueller Bakteriämie nicht angewendet werden. Bei zu schneller intravenöser Injektion kann es zu hypotensiven Episoden kommen. MonoFer ist vorsichtig zu verabreichen, damit paravenöser Austritt vermieden wird. Paravenöser Austritt von MonoFer an der Injektionsstelle kann zur Reizung der Haut und potenziell langanhaltender Braunverfärbung im Bereich der Injektionsstelle führen. Die Verabreichung von MonoFer muss sofort unterbrochen werden, wenn es zum paravenösen Austritt kommt. MonoFer wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Bräunliche Färbung des Serums bei Blutproben nach hohen Dosen möglich. Weitere Hinweise zu Inkompatibilitäten, Art und Dauer der Anwendung und sonstige Hinweise siehe FI.

Resorption von oralen Eisenpräparaten verringert: Eine orale Eisentherapie sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion von MonoFer begonnen werden. Parenterales Eisen kann zu falsch-erhöhten Werten für die Bilirubin-Serumkonzentration und falsch-erniedrigten Werten für die Calcium-Serumkonzentration führen.

Strenge Ind.-stellungGr 5. Im 1. Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden. Die Behandlung mit MonoFer sollte auf das 2. u. 3. Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.

La 1.

Häufig: Übelkeit; Hautausschlag; Reaktionen an der Injektionsstelle mit Erythema, Schwellungen, Brennen, Schmerzen, Hämatome, Verfärbung, Extravasation, Reizungen, Reaktionen im Bereich der Injektionsstelle. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, einschließl. schwerwiegender Reaktionen; Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie, verschwommenes Sehen, Bewusstseinsverlust, Schwindel, Müdigkeit; Tachykardie; Hypotonie, Hypertonie; Brustschmerzen, Dyspnoe, Bronchospasmus; abdominelle Schmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö; Pruritus, Urtikaria, Rötungen, Schwitzen, Dermatitis; Hypophosphatämie; Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Muskelkrämpfe; Pyrexie, Kältegefühl/ Schüttelfrost, Infektion, lokale Phlebitis, Desquamation; erhöhte Leberenzymwerte. Selten: Anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen; Dysphonie, Krampfanfälle, Tremor, Veränderungen des Bewusstseins; Arrhythmien; Angioödem; Unwohlsein, grippeähnliche Symptome. Häufigkeit unbekannt: Kounis-Syndrom, Hautverfärbungen in einiger Entfernung von der Injektionsstelle. Verspätet auftretende Reaktion u.a. Arthralgie, Myalgie, Fieber. In der Schwangerschaft einhergehende fetale Bradykardie.