Nicorette® freshmint 2 mg/-4 mg Lutschtabletten, gepresst

Firma
Kenvue Germany GmbH (ehem. Johnson & Johnson GmbH)
Wirkstoff
Nicotin
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

39. Entwöhnungsmittel/Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen
39.B.2.1.1. Nicotin

ATC

N07BA01

Abgabebestimmungen

apothekenpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Lutschtbl. enth.: Nicotin 2 mg/4 mg (als Nicotinresinat)

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.), Xanthangummi, Pfefferminz-Aroma (enthält Gummi Arabicum [E 414], Pfefferminz-, Menthol-, Eukalyptus-Aroma), Natriumcarbonat, Sucralose (E 955), Acesulfam-Kalium (E 950), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Pfefferminz-Aroma (enthält Pfefferminz-, Menthol-, Eukalyptus-Aroma), Titandioxid (E 171), Sucralose (E 955), Acesulfam-Kalium (E 950), Polysorbat 80 (E 433), mikrokristalline Cellulose, Muscovit, beschichtet mit Titandioxid (E 171)

Anwendungsgebiete

Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Rauchern ab 18 Jahren durch Linderung der Nicotinentzugssymptome und des Rauchverlangens. Langfristiges Behandlungsziel ist es, das Rauchen dauerhaft aufzugeben. Nicorette Lutschtbl. sollten vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Verhaltensprogramm angewendet werden.

Dosierung

Erwachsene: 2 mg Lutschtbl. für Raucher mit einer niedrigen Tabakabhängigkeit (bis zu 20 Zigaretten pro Tag). 4 mg Lutschtbl. für Raucher mit einer starken Tabakabhängigkeit (>20 Zigaretten pro Tag). Anwendung nicht länger als 9 Monate. Sofortiger Rauchstopp: 8-12 Lutschtbl., max. 15 Lutschtbl. pro Tag. Anwendungsdauer individuell. Nach 6 Wochen allmähliche Dosisreduktion empfohlen. Behandlung beenden, wenn Tagesverbrauch bei 1-2 Lutschtbl. liegt. Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp: Anwendung zwischen Rauchepisoden, max. 15 Lutschtbl. pro Tag um rauchfreie Phasen zu verlängern. Vollständiger Rauchstopp nicht später als 6 Monate nach Behandlungsbeginn; wenn Rauchstopp innerhalb von 6 Monaten nicht möglich, Arzt konsultieren. Kinder und Jugendliche: Lutschtbl. dürfen von Jugendlichen (12 bis einschl. 17 Jahre) nur auf Verordnung eines Arztes angewendet werden. Nicorette Lutschtbl. dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile, Kinder unter 12 Jahren, Personen, die nie geraucht haben.

Anwendungsbeschränkungen

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris einschl. Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie. Diabetes mellitus: Blutzuckerspiegel häufiger als üblich kontrollieren, da Einfluss durch Reduktion der nicotininduzierten Katecholaminfreisetzung möglich. Allergische Reaktionen: Disposition zu Angioödem und Urtikaria. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Verminderte Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite möglich. Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Nicotin kann zur Freisetzung von Katecholaminen führen. Erkrankungen des GIT: ggf. vermehrte Beschwerden von Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren. Krampfanfälle: bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat, wurde im Zusammenhang mit Nicotin über Krampfanfälle berichtet.

Warnhinweis

Einstellen des Rauchens: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden; nach Einstellen des Rauchens Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch erhöhte Blutspiegel solcher Arzneimittel möglich. Ggf. klinisch relevant bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol). Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel möglich. Gefahr bei Kindern: Nicotindosen, die von Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nicotinersatzpräparaten und anderen Arzneimitteln festgestellt. Dennoch kann Nicotin möglicherweise die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken und dadurch z.B. zu einer Erhöhung von Blutdruck und Herzfrequenz führen sowie durch Adenosingabe provozierte Schmerzreaktion (Angina-pectoris-artiger Brustschmerz) steigern.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 6.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 3. Nicorette Lutschtbl. sollte nicht verwendet werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung bei stillenden Raucherinnen nur auf Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. Im Falle der Anwendung während der Stillzeit direkt nach dem Stillen und nicht innerhalb von 2 Std. vor dem nächsten Stillen anwenden.
La 3 Substanz geht in die Milch über. In Abhängigkeit von Dosis, Art der Anwendung und Dauer der Medikation kann das Befinden des Säuglings vorübergehend beeinträchtigt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Husten, Schluckauf, Reizung im Rachen; Übelkeit, Reizungen von Mund/Rachen und Zunge. Häufig: Überempfindlichkeit; Geschmacksstörung, Parästhesie; abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen, Sodbrennen; Brennen, Fatigue. Gelegentlich: Abnorme Träume; Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern; Hitzewallung, Hypertonie; Bronchospasmus, Dysphonie, Dyspnö, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals; Aufstoßen, Glossitis, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie; Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria; Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Malaise. Selten: Dysphagie, Hypoästhesie im Mund, Würgen. Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen einschl. Angioödem und Anaphylaxie; Krampfanfälle (wurden bei Patienten beobachtet, die Antikonvulsiva einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Epilepsie auftrat); verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion; Trockenheit im Rachen, gastrointestinale Beschwerden, schmerzende Lippen; Erythem.

Intoxikation

Akute minimale letale Dosis von oralem Nicotin beim Menschen 40 bis 60 mg. Symptome Überdosierung/akute Nicotinvergiftung: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, abdominale Schmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Mattigkeit. Bei sehr hohen Dosen Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und terminale Krampfanfällen. Behandlung: Nicotinzufuhr sofort beenden, Patient symptomatisch behandeln. Falls große Nicotinmengen geschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem GIT.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
40 Lutschtbl. 2 mg 19252218
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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80 Lutschtbl. 2 mg 09633907
160 Lutschtbl. 2 mg 19252253
80 Lutschtbl. 4 mg 10933968