Jakavi® 5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg Tabletten

1 Tbl. enth.: Ruxolitinib 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg (als Phosphat)

Krankheitsbedingte Splenomegalie oder Symptome bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (MF) (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose. Polycythaemia vera (PV) bei Erwachsenen, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind. Akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) bei Patienten ab 12 Jahren, die unzureichend auf Kortikosteroide oder andere systemische Therapien ansprechen.

Anfangsdosis bei Myelofibrose: Abhängig von der Thrombozytenzahl; > 200×10⁹/l: 20 mg oral 2-mal täglich; 100-200×10⁹/l: 15 mg oral 2-mal täglich; 75 bis < 100×10⁹/l: 10 mg oral 2-mal täglich; 50 bis < 75×10⁹/l: 5 mg oral 2-mal täglich;. Anfangsdosis bei PV: 10 mg 2‐mal täglich. Anfangsdosis bei GvHD: 10mg 2-mal täglich, zusätzlich zur laufenden Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Calcineurin-Inhibitoren (CNI) möglich. Dosisanpassung: Nach Wirksamkeit und Sicherheit. Bei unzureichender Wirksamkeit und ausreichenden Blutzellzahlen: Dosiserhöhung um max. 5 mg 2-mal täglich, bis zur maximalen Dosis von 25 mg 2-mal täglich. Anfangsdosis innerhalb der ersten vier Behandlungswochen nicht erhöhen und danach höchstens in 2-wöchigen Intervallen. Dosisreduktion: - MF: Abfall Thrombozytenzahl: Behandlungsplan gemäß Fachinformation. - PV: Dosisreduktion in Erwägung ziehen, wenn Hämoglobinwert unter 12 g/dl sinkt; Dosisreduktion empfohlen bei Absinken des Hämoglobinwerts unter 10 g/dl. -GvHD: Patienten mit Thrombozytopenie, Neutropenie oder erhöhten Gesamtbilirubinwerten nach unterstützender Standardtherapie einschließlich Wachstumsfaktoren, antiinfektiven Therapien und Transfusionen Dosisreduktionen und vorübergehende Behandlungsunterbrechungen erforderlich. Reduktion um eine Dosisstufe empfohlen (10 mg zweimal täglich auf 5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich auf 5 mg einmal täglich). Patienten, mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich, Behandlung unterbrechen. Thrombozytenzahl < 20×10⁹/l: um eine Dosisstufe reduzieren. Bei Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 20×10⁹/l innerhalb von sieben Tagen kann die Dosis auf die Anfangsdosis heraufgesetzt werden, anderenfalls reduzierte Dosis beibehalten. Absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ≥ 0,5×10⁹/l bis < 0,75×10⁹/l: um eine Dosisstufe reduzieren. Bei ANZ > 1,0×10⁹/l Behandlung mit Anfangsdosis wieder aufnehmen; Erhöhtes Gesamtbilirubin, nicht verursacht durch GvHD (keine GvHD der Leber): > 3,0 bis 5,0×ULN (upper limit of normal, Oberer Normwert für das Labor): mit einer um eine Stufe niedrigeren Dosis fortsetzen bis ≤ 3,0×ULN. Erhöhtes Gesamtbilirubin, verursacht durch GvHD (GvHD der Leber): > 3,0×ULN: mit einer um eine Stufe niedrigeren Dosis fortsetzen bis Gesamtbilirubin ≤ 3,0×ULN. Behandlung unterbrechen: - MF: Thrombozytenzahl von < 50×10⁹/l oder einer absoluten Neutrophilenzahl < 0,5×10⁹/l. - PV: Hämoglobinwert < 8 g/dl. -GvHD: Thrombozytenzahl < 15×10⁹/l: pausieren bis Thrombozytenzahl ≥ 20×10⁹/l, anschließend Behandlung mit einer um eine Stufe niedrigeren Dosis wieder aufnehmen; Absolute Neutrophilenzahl < 0,5×10⁹/l: pausieren bis ANZ > 0,5×10⁹/l, anschließend Behandlung mit einer um eine Stufe niedrigeren Dosis wieder aufnehmen. Bei ANZ > 1,0×10⁹/l Gabe der Anfangsdosis wieder aufgenehmen. Erhöhtes Gesamtbilirubin, nicht verursacht durch GvHD (keine GvHD der Leber): a) > 5,0 bis 10,0×ULN: bis zu 14 Tage lang pausieren bis Gesamtbilirubin ≤ 3,0×ULN. Bei Gesamtbilirubin ≤ 3,0×ULN Gabe mit der aktuellen Dosierung wieder aufgenehmen Falls der Wert nach 14 Tagen nicht ≤ 3,0×ULN beträgt, Behandlung mit einer um eine Stufe niedrigeren Dosis wieder aufnehmen. b) > 10,0×ULN: pausieren bis Gesamtbilirubin ≤ 3,0×ULN, anschließend Behandlung mit einer um eine Stufe niedrigeren Dosis wieder aufnehmen. - MF und PV: Nach Anstieg der Blutzellzahlen über diese Werte Dosierung mit 5 mg 2-mal täglich fortgesetzt und unter sorgfältiger Überwachung des Blutbildes, einschl. eines Differentialblutbildes der weißen Blutkörperchen, schrittweise erhöhen. Nierenfunktionsstörung: Für MF-Paienten mit schwerer Nierenfunktionssstörung (CrCl < 30 ml/min) Anfangsdosis um etwa 50 % reduzieren. Behandlung der MF bei Hämodialyse-Patienten mit ESRD: nur am Tag der Dialyse eine Einzeldosis von 15 bis 20 mg oder zwei Dosen mit jeweils 10 mg im Abstand von 12 Std. nach Beendigung der Dialyse geben; Einzeldosis von 15 mg empfohlen bei einer Thrombozytenzahl von 100×10⁹/l - 200×10⁹/l und Einzeldosis von 20 mg oder die Gabe von zwei Dosen mit jeweils 10 mg im Abstand von 12 Std. bei einer Thrombozytenzahl > 200×10⁹/l. Empfohlene Anfangsdosis für PV- und GvHD-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt 5 mg 2-mal täglich. Behandlung der PV bei Hämodialyse-Patienten mit ESRD: eine Einzeldosis von 10 mg oder zwei Dosen mit jeweils 5 mg im Abstand von 12 Std. nach der Dialyse und nur an Dialysetagen geben. Es liegen keine Daten für GvHD-Patienten mit ESRD vor. Leberfunktionsstörung: Bei MF-Patienten mit jeglicher Leberfunktionsstörung sollte die auf der Thrombozytenzahl basierende empfohlene Anfangsdosis, die 2-mal täglich gegeben wird, um etwa 50 % verringert werden. Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung ohne Bezug zur GvHD sollte die Anfangsdosis von Ruxolitinib um 50 % verringert werden, bei PV-Patienten 2-mal täglich 5 mg. Patienten mit GvHD-bedingter Leberfunktionsstörung und einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 3×ULN: Blutbild häufiger hinsichtlich einer Toxizität überwachen und Dosisreduktion um eine Dosisstufe empfohlen. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahren mit MF und PV nicht erwiesen. Bei Kindern und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit GvHD: gleiche Dosis wie bei Erwachsenen. Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 12 Jahren nicht bewiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.